ФСЗ 2008/02699
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2008 по 01.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02699
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для анализатораавтоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 (cм. Приложение на 1 листе)
1. Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 6 тестов (Latex Controls, 6 tests). 2. Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 30 тестов (Latex Controls, 30 tests). 3. Набор латексных калибраторов для анализаторов TEST1, 6 тестов (Latex Calibrators, 6 tests).
1. Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 6 тестов (Latex Controls, 6 tests). 2. Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 30 тестов (Latex Controls, 30 tests). 3. Набор латексных калибраторов для анализаторов TEST1, 6 тестов (Latex Calibrators, 6 tests).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"АЛИФАКС С.п.А"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ALIFAX S.p.A., Via Petrarca, 2/1, 35020 Polverara-Padova, Italy
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АЛИФАКС С.п.А","СИРЕ АНАЛИТИКАЛ СИСТЕМС С.р.Л."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ALIFAX S.p.A., Via Petrarca, 2/1, 35020 Polverara-Padova, Italy,SIRE ANALYTICAL SYSTEMS S.r.L., Via
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02699
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
176430; 176440
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02699
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2023
Период действия
с 18.05.2023 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
176440
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02699
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021 по 18.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
176430; 176440
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02699
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
176430; 176440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы