Г004-00110-00/02914871 | ФСЗ 2008/02653

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914871 | ФСЗ 2008/02653
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02653
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914871
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента
1. OPTIVAC Набор тазобедренный (картридж короткий -1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка -1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный -1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC HIP SET. 2. OPTIVAC Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC L. 3. OPTIVAC Набор M (картридж длинный -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC M. 4. OPTIVAC Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC S. 5. OPTIVAC+ Набор тазобедренный (картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1 , приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ HIP SET. 6. OPTIVAC+ Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ L. 7. OPTIVAC+ Набор M (картридж длинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ M. 8. OPTIVAC+ Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ S. 9. Optivac Набор Fusion (колба - 1, крышка со стержнем для замешивания - 1, магистраль со стерильным и угольным фильтром - 1, шпатель - 1) - OPTIVAC FUSION. 10. OPTIVAC Набор тазобедренный процедурный (магистраль, наконечник, брызговик, прешуризатор вертлужный, шпатель, картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешуризатор бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Total Hip. 11. OPTIVAC Набор коленный процедурный (магистраль, наконечник угловой, брызговик, шпатель, картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Uni-Knee. Инструменты: 1. OPTIVAC Наконечник для плечевого сустава - OPTIVAC NOZZLE SLIM. 2. OPTIVAC Наконечник для ревизионной операции - OPTIVAC NOZZLE REVISION. 3. Наконечник для коленного сустава - CEMENTATION NOZZLE. 4. OPTIVAC Наконечник для коленного сустава - KNEE NOZZLE. 5. OPTIVAC Наконечник угловой - NOZZLE ANGLED. 6. Ножницы для наконечника - NOZZLE CUTTER. 7. Пистолет для введения цемента - OPTIGUN II. 8. Пистолет для введения цемента с храповиком - OPTIGUN RATCHET. 9. Прешурайзер вертлужный - ACETABULAR PRESSURIZER. 10. Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER. 11.Рукоятка изогнутая для прешурайзера вертлужного - ANGLED HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER. 12. Прешурайзер бедренный - FEMORAL PRESSURIZER. 13. Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER. 14. Дистальная пробка полиэтиленовая - DISTAL PLUG PE. 15. Колба - Bowl. 16. Шпатель - Spatula. 17. Набор шаблонов для определения размера дистальной пробки (шаблоны - 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм) - PLUG SIZERS SET 10-20 mm. Принадлежности: 1. Опорная пластина для прешурайзера бедренного - Support plate for femoral pressurizer. 2. Защитник чашки - CUP PROTECTOR. 3. Устройство для введения дистальной пробки - PLUG INSERTER.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomet France ("Биомет Франс")
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Plateau de Lautagne, 26000, Valence, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Plateau de Lautagne, 26000, Valence, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор стерильных хирургических инструментов, приспособлений и материалов, разработанных для подготовки и нанесения костного цемента во время ортопедической хирургической операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245450
245550
245620
245740
361400
218020
245630
Адрес
Biomet France ("Биомет Франс"), Biomet France, Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02653
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914871
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2019
Период действия
с 06.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
245630
Наименование
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02653
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914871
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 06.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
245630
Наименование
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02653
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 29.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
245630
Наименование
Система OPTIVAC для замешивания и введения костного цемента Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M, +S, Fusion с инструментами и принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02653
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2008 по 20.01.2009
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
245630
Файлы
Наименование
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02653
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 20.01.2009 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы