ФСЗ 2008/02653

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02653
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2016 по 29.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02653
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента
1. OPTIVAC Набор тазобедренный (картридж короткий -1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка -1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный -1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC HIP SET. 2. OPTIVAC Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC L. 3. OPTIVAC Набор M (картридж длинный -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC M. 4. OPTIVAC Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC S. 5. OPTIVAC+ Набор тазобедренный (картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1 , приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ HIP SET. 6. OPTIVAC+ Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ L. 7. OPTIVAC+ Набор M (картридж длинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ M. 8. OPTIVAC+ Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ S. 9. Optivac Набор Fusion (колба - 1, крышка со стержнем для замешивания - 1, магистраль со стерильным и угольным фильтром - 1, шпатель - 1) - OPTIVAC FUSION. 10. OPTIVAC Набор тазобедренный процедурный (магистраль, наконечник, брызговик, прешуризатор вертлужный, шпатель, картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешуризатор бедреный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Total Hip. 11. OPTIVAC Набор коленный процедурный (магистраль, наконечник угловой, брызговик, шпатель, картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Uni-Knee. Инструменты: 1.OPTIVAC Наконечник для плечевого сустава - OPTIVAC NOZZLE SLIM. 2.OPTIVAC Наконечник для ревизионной операции - OPTIVAC NOZZLE REVISION. 3.Наконечник для коленного сустава - CEMENTATION NOZZLE. 4.OPTIVAC Наконечник для коленного сустава - KNEE NOZZLE. 5.OPTIVAC Наконечник угловой - NOZZLE ANGLED. 6.Ножницы для наконечника - NOZZLE CUTTER. 7.Пистолет для введения цемента - OPTIGUN II. 8.Пистолет для введения цемента с храповиком - OPTIGUN RATCHET. 9.Прешурайзер вертлужный - ACETABULAR PRESSURIZER. 10.Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER. 11.Рукоятка изогнутая для прешурайзера вертлужного - ANGLED HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER. 12.Прешурайзер бедренный - FEMORAL PRESSURIZER. 13.Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER. 14.Дистальная пробка полиэтиленовая - DISTAL PLUG PE. 15.Колба - Bowl. 16.Шпатель - Spatula. 17.Набор шаблонов для определения размера дистальной пробки (шаблоны - 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18мм, 20 мм) - PLUG SIZERS SET 10-20 mm. Принадлежности: 1.Опорная пластина для прешурайзера бедренного - Support plate for femoral pressurizer. 2.Защитник чашки - CUP PROTECTOR. 3.Устройство для введения дистальной пробки - PLUG INSERTER.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МКНТ Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, г. Москва, ул.Орджоникидзе, д.12, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, г. Москва, ул.Орджоникидзе, д.12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Франс САРЛ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Biomet France SARL, Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Biomet France SARL, Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245630
Адрес
Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента.
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02653
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914871
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2026
Период действия
с 13.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245450; 245550; 245620; 245740; 361400; 218020; 245630
Наименование
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02653
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914871
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2019
Период действия
с 06.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
245630
Наименование
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02653
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914871
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 06.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
245630
Наименование
Система OPTIVAC для замешивания и введения костного цемента Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M, +S, Fusion с инструментами и принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02653
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2008 по 20.01.2009
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
245630
Файлы
Наименование
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02653
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 20.01.2009 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы