ФСЗ 2008/02642
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.05.2019 по 02.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02642
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская функциональная Enterprise с принадлежностями
Варианты исполнения: Enterprise 5000X (Е5Х), Enterprise 8000Х (Е8Х), Enterprise 9000Х (E9X), в составе: 1. Основание (рама) кровати. 2. Матрасная платформа. 3. Колесо - 4 шт. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Матрас, варианты исполнения: AtmosAir 9000, Pentaflex, Simuflex, ConformX (при необходимости). 7. Матрасная вставка для удлинения матраса (при необходимости). 8. Наматрасник с системой контроля микроклимата: SKIN IQ (4 шт./упак.), SKIN IQ 365 (не более 10 упак.), SKIN IQ 1000 (не более 10 упак.) (при необходимости). 9. Система противопролежневая активного типа: Auto Logic 110, Auto Logic 175, Auto Logic 200, Alpha Active 4, Alpha Trancell Deluxe, Nimbus 4, Nimbus Professional, в составе (при необходимости): - матрас; - помпа для матраса; - кабель питания сетевой; - система трубок для подсоединения к насосу; - чехол; - сумка для хранения матраса. 10. Эксплуатационная документация: - в печатном виде (не более 10 шт.); - на CD-диске (не более 10 шт.). Принадлежности: 1. Боковые ограждения складные: - металлические на 3/4 длины (не более 2 шт.); - пластиковые 2-х секционные (не более 2 шт.). 2. Увеличитель высоты металлических боковых ограждений (не более 2 шт.). 3. Накладки боковых ограждений: - на металлические боковые ограждения на 3/4 длины складные (не более 2 шт.); 4. Стойка инфузионная (не более 8 шт.): - стандартная; - стандартная (стальной крюк); - угловая (изогнутая); - усиленная; - интегрированная. 5. Стойка пациента подъемная с ремнем и рукояткой (не более 2 шт.): - фиксированная; - поворотная. 6. Держатели для медицинских емкостей (не более 10 шт.): - держатель дренажного сосуда; - держатель судна, монтируемый к задней панели кровати; - держатель кислородного оборудования; - держатель для бутылок двухместный; - держатель мочеприёмника; - держатель шприцевого насоса; - держатель инфузионного мешка, монтируемый на стойке для подъема пациента. 7. Держатель кислородного баллона (для баллонов СD, D, E, PD, B5) (не более 3 шт.) 8. Заполняющая панель для ножного конца кровати (не более 2 шт.). 9. Панель для удлинения матрасной платформы. 10. Пульт управления кроватью: - на гибком проводе для пациента; - на гибком проводе для пациента дополнительный (не более 2 шт.); - на гибком проводе для медицинского персонала (не более 2 шт.); - интегрированный в боковые ограждения (не более 8 шт.). - ножная педаль для регулировки высоты кровати (не более 2 шт.); 11. Полка для монитора и/или диагностического оборудования складная. 12. Комплект для сервисного обслуживания (не более 2 компл.), в составе: - опора одиночная регулируемая ? 1 шт.; - опора раздвижная ? 1 шт.; - приспособление-съёмник типа «клещи» - 1 шт.; - ключ трубчатый ? 1 шт. 13. Держатель кассеты для рентгеновских исследований (не более 2 шт.). 14. Рукоятка для позиционирования кассеты для рентгеновских исследований. 15. Крючки для инфузионных стоек дополнительные (не более 10 шт.). 16. Стойка для датчика (не более 4 шт.). 17. Рельса для дренажного мешка (не более 2 шт.). 18. Рейка DIN для аксессуаров (не более 2 шт.). 19. Держатель пульта управления (не более 2 шт.). 20. Кабель сетевой. 21. Крючок для кабеля сетевого (не более 2 шт.). 22. Кожух для розетки. 23. Спинка кровати открытая (рукоятки) для отделения реанимации и интенсивной терапии (не более 2 шт.). 24. Рукоятка для перемещения кровати (не более 2 шт.). 25. Полка для белья. 26. Колесные опоры для кровати антистатические (не более 5 шт.): - 125 мм; - 150 мм; - 150 мм сдвоенные. 27. Штанга тормозная на полную ширину. 28. Педаль тормозная для ножной секции (не более 2 шт.). 29. Педаль тормозная для головной секции дополнительная (не более 2 шт.). 30. Лампа для подкроватной подсветки специальная (не более 4 шт.). 31. Батарея аккумуляторная (не более 2 шт.). 32. Интегрированная система взвешивания пациента. 33. Датчики для интегрированной системы «антизахвата».
Варианты исполнения: Enterprise 5000X (Е5Х), Enterprise 8000Х (Е8Х), Enterprise 9000Х (E9X), в составе: 1. Основание (рама) кровати. 2. Матрасная платформа. 3. Колесо - 4 шт. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Матрас, варианты исполнения: AtmosAir 9000, Pentaflex, Simuflex, ConformX (при необходимости). 7. Матрасная вставка для удлинения матраса (при необходимости). 8. Наматрасник с системой контроля микроклимата: SKIN IQ (4 шт./упак.), SKIN IQ 365 (не более 10 упак.), SKIN IQ 1000 (не более 10 упак.) (при необходимости). 9. Система противопролежневая активного типа: Auto Logic 110, Auto Logic 175, Auto Logic 200, Alpha Active 4, Alpha Trancell Deluxe, Nimbus 4, Nimbus Professional, в составе (при необходимости): - матрас; - помпа для матраса; - кабель питания сетевой; - система трубок для подсоединения к насосу; - чехол; - сумка для хранения матраса. 10. Эксплуатационная документация: - в печатном виде (не более 10 шт.); - на CD-диске (не более 10 шт.). Принадлежности: 1. Боковые ограждения складные: - металлические на 3/4 длины (не более 2 шт.); - пластиковые 2-х секционные (не более 2 шт.). 2. Увеличитель высоты металлических боковых ограждений (не более 2 шт.). 3. Накладки боковых ограждений: - на металлические боковые ограждения на 3/4 длины складные (не более 2 шт.); 4. Стойка инфузионная (не более 8 шт.): - стандартная; - стандартная (стальной крюк); - угловая (изогнутая); - усиленная; - интегрированная. 5. Стойка пациента подъемная с ремнем и рукояткой (не более 2 шт.): - фиксированная; - поворотная. 6. Держатели для медицинских емкостей (не более 10 шт.): - держатель дренажного сосуда; - держатель судна, монтируемый к задней панели кровати; - держатель кислородного оборудования; - держатель для бутылок двухместный; - держатель мочеприёмника; - держатель шприцевого насоса; - держатель инфузионного мешка, монтируемый на стойке для подъема пациента. 7. Держатель кислородного баллона (для баллонов СD, D, E, PD, B5) (не более 3 шт.) 8. Заполняющая панель для ножного конца кровати (не более 2 шт.). 9. Панель для удлинения матрасной платформы. 10. Пульт управления кроватью: - на гибком проводе для пациента; - на гибком проводе для пациента дополнительный (не более 2 шт.); - на гибком проводе для медицинского персонала (не более 2 шт.); - интегрированный в боковые ограждения (не более 8 шт.). - ножная педаль для регулировки высоты кровати (не более 2 шт.); 11. Полка для монитора и/или диагностического оборудования складная. 12. Комплект для сервисного обслуживания (не более 2 компл.), в составе: - опора одиночная регулируемая ? 1 шт.; - опора раздвижная ? 1 шт.; - приспособление-съёмник типа «клещи» - 1 шт.; - ключ трубчатый ? 1 шт. 13. Держатель кассеты для рентгеновских исследований (не более 2 шт.). 14. Рукоятка для позиционирования кассеты для рентгеновских исследований. 15. Крючки для инфузионных стоек дополнительные (не более 10 шт.). 16. Стойка для датчика (не более 4 шт.). 17. Рельса для дренажного мешка (не более 2 шт.). 18. Рейка DIN для аксессуаров (не более 2 шт.). 19. Держатель пульта управления (не более 2 шт.). 20. Кабель сетевой. 21. Крючок для кабеля сетевого (не более 2 шт.). 22. Кожух для розетки. 23. Спинка кровати открытая (рукоятки) для отделения реанимации и интенсивной терапии (не более 2 шт.). 24. Рукоятка для перемещения кровати (не более 2 шт.). 25. Полка для белья. 26. Колесные опоры для кровати антистатические (не более 5 шт.): - 125 мм; - 150 мм; - 150 мм сдвоенные. 27. Штанга тормозная на полную ширину. 28. Педаль тормозная для ножной секции (не более 2 шт.). 29. Педаль тормозная для головной секции дополнительная (не более 2 шт.). 30. Лампа для подкроватной подсветки специальная (не более 4 шт.). 31. Батарея аккумуляторная (не более 2 шт.). 32. Интегрированная система взвешивания пациента. 33. Датчики для интегрированной системы «антизахвата».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АрджоХантли АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, ArjoHuntleigh AB, Hans Michelsensgatan 10, 211 20, Malmö, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, ArjoHuntleigh AB, Hans Michelsensgatan 10, 211 20, Malmö, Sweden
ОКП
945210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290200
Адрес
ArjoHuntleigh Polska Sp. z o.o., ul. Ks. Wawrzyniaka 2, 62-052 Komorniki, Poland; Arjo (Suzhou) Co., Ltd, No. 158 Fangzhou Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, 215024 Jiangsu, China; ArjoHuntleigh Inc., 12625 Wetmore Rd. Suite #308, San Antonio, Texas 78247, USA; Arjo Dominican Republic S.A., Building 9, Parque Industrial Itabo SA, Km 18 1/2 Carretera Sanchez, 10903 Haina, San Cristobal, Dominican Republic
Наименование
Кровать медицинская функциональная Enterprise с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02642
Дата регистрации МИ
09.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922512
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2020
Период действия
с 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
290200
Наименование
Кровать медицинская функциональная Enterprise с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02642
Дата регистрации МИ
09.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2014
Период действия
с 11.07.2014 по 20.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
290200
Файлы
Наименование
Кровать медицинская функциональная Enterprise с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02642
Дата регистрации МИ
09.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2008 по 11.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
136210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы