Г004-00110-00/02926844 | ФСЗ 2008/02628
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926844 | ФСЗ 2008/02628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2021 по 14.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02628
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926844
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями
1. Модель TEST1 THL: 1.1. Анализатор - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 1.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 1.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 1.5. Упаковочный лист - 1 шт. 1.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 1.7. Декларация соответствия - 1 шт. 1.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 1.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 1.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 1.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 1.12. Штатив металлический Alifax - 4 шт. 1.13. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. (опционально). 1.14. Крышки-адаптеры для пробирок Sarstedt Monovette - 1 шт. (опционально). 1.15. Кабель питания - 1 шт. 1.16. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 1.17. Предохранители - 2 шт. 1.18. Резервуар для промывки - 1 шт. 2. Модель TEST1 ВСL: 2.1. Анализатор - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации на русском языке- 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 2.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 2.5. Упаковочный лист - 1 шт. 2.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 2.7. Декларация соответствия - 1 шт. 2.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 2.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 2.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 2.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 2.12. Штатив Alifax для TEST1 ВСL (зеленый) - от 1 до 4 шт.(опционально). 2.13. Кабель питания - 1 шт. 2.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 2.15. Предохранители - 2 шт. 2.16. Резервуар для промывки - 1 шт. 3. Модель TEST1 SDL: 3.1. Анализатор - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 3.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 3.5. Упаковочный лист - 1 шт. 3.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 3.7. Декларация соответствия - 1 шт. 3.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 3.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 3.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 3.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 3.12. Штатив Alifax для TEST1 SDL (желтый) - от 1 до 4 шт.(опционально). 3.13. Кабель питания - 1 шт. 3.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 3.15. Предохранители - 2 шт. 3.16. Резервуар для промывки- 1 шт. 4. Модель TEST1 YDL: 4.1. Анализатор - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 4.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 4.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 4.5. Упаковочный лист - 1 шт. 4.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 4.7. Декларация соответствия - 1 шт. 4.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 4.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 4.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 4.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 4.12. Штатив Alifax для TEST1 YDL (синий) от 1 до 4 шт. (опционально). 4.13. Кабель питания - 1 шт. 4.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 4.15. Предохранители - 2 шт. 4.16. Резервуар для промывки - 1 шт. 5. Модель TEST1 MDL: 5.1. Анализатор - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 5.3.Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 5.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 5.5. Упаковочный лист - 1 шт. 5.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 5.7. Декларация соответствия - 1 шт. 5.8. Сертификат выходного - 1 шт. (опционально). 5.9. Подставка под штативы- 1 шт. (опционально). 5.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 5.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 5.12. Кабель питания - 1 шт. 5.13. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 5.14. Предохранители - 2 шт. 5.15. Резервуар для промывки - 1 шт.
1. Модель TEST1 THL: 1.1. Анализатор - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 1.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 1.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 1.5. Упаковочный лист - 1 шт. 1.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 1.7. Декларация соответствия - 1 шт. 1.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 1.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 1.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 1.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 1.12. Штатив металлический Alifax - 4 шт. 1.13. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. (опционально). 1.14. Крышки-адаптеры для пробирок Sarstedt Monovette - 1 шт. (опционально). 1.15. Кабель питания - 1 шт. 1.16. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 1.17. Предохранители - 2 шт. 1.18. Резервуар для промывки - 1 шт. 2. Модель TEST1 ВСL: 2.1. Анализатор - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации на русском языке- 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 2.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 2.5. Упаковочный лист - 1 шт. 2.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 2.7. Декларация соответствия - 1 шт. 2.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 2.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 2.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 2.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 2.12. Штатив Alifax для TEST1 ВСL (зеленый) - от 1 до 4 шт.(опционально). 2.13. Кабель питания - 1 шт. 2.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 2.15. Предохранители - 2 шт. 2.16. Резервуар для промывки - 1 шт. 3. Модель TEST1 SDL: 3.1. Анализатор - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 3.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 3.5. Упаковочный лист - 1 шт. 3.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 3.7. Декларация соответствия - 1 шт. 3.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 3.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 3.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 3.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 3.12. Штатив Alifax для TEST1 SDL (желтый) - от 1 до 4 шт.(опционально). 3.13. Кабель питания - 1 шт. 3.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 3.15. Предохранители - 2 шт. 3.16. Резервуар для промывки- 1 шт. 4. Модель TEST1 YDL: 4.1. Анализатор - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 4.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 4.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 4.5. Упаковочный лист - 1 шт. 4.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 4.7. Декларация соответствия - 1 шт. 4.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 4.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 4.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 4.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 4.12. Штатив Alifax для TEST1 YDL (синий) от 1 до 4 шт. (опционально). 4.13. Кабель питания - 1 шт. 4.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 4.15. Предохранители - 2 шт. 4.16. Резервуар для промывки - 1 шт. 5. Модель TEST1 MDL: 5.1. Анализатор - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 5.3.Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 5.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 5.5. Упаковочный лист - 1 шт. 5.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 5.7. Декларация соответствия - 1 шт. 5.8. Сертификат выходного - 1 шт. (опционально). 5.9. Подставка под штативы- 1 шт. (опционально). 5.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 5.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 5.12. Кабель питания - 1 шт. 5.13. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 5.14. Предохранители - 2 шт. 5.15. Резервуар для промывки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алифакс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125367, Россия, Москва, ул. Габричевского, д. 5, к. 1, ком. 4-5, 21-22, 3 этаж, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125367, Россия, Москва, ул. Габричевского, д. 5, к. 1, ком. 4-5, 21-22, 3 этаж, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алифакс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267010
Адрес
Alifax S.r.l., Via Merano, 30, 33045, Nimis (Udine), Italy
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02628
Дата регистрации МИ
16.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926844
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2023
Период действия
с 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
267010
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02628
Дата регистрации МИ
16.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
267010
Файлы
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02628
Дата регистрации МИ
16.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2008 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
267010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы