ФСЗ 2008/02628

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02628
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2016 по 17.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02628
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями
исполнения: TEST1 TH, TEST1 THL, TEST1 BCL, TEST1 SDL, TEST1 YDL, TEST1 MDL. Принадлежности: 1. Держатель штативов. 2. Резервуар для отходов. 3. Смарт-карта TEST1 на 4000/10000/20000 тестов. 4. Штатив AliFax (зеленый, желтый, синий). 5. Штатив металлический AliFax. 6. Штативы Sysmex SF/SE/XE. 7. Штативы Beckman Coulter LH 700 SERIES. 8. Внешний сканер штрих-кодов. 9. Адаптер для штативов Bayer Advia 120 на 10 позиций. 10. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 4000/3200 (длинный на 10 позиций). 11. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 4000/3200 (длинный на 10 позиций) с гребенкой для пробирок Sarsted. 12. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 3500/3700, Sysmex SF/SE/XE или ABX Pentra 80. 13. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 3500/3700, Sysmex SF/SE/XE или ABX Pentra 80 с гребенкой для пробирок Sarsted. 14. Адаптер для ABX Pentra 120 (10 позиций). 15. Адаптер для штативов Backman Coulter LH 700 SERIES (12 позиций). 16. Адаптер для штативов Backman Coulter LH 500 (2 штатива по 5 позиций). 17. Адаптер с сохранением крышек на пробирках для штативов Sysmex SF/SE/XE (10 позиций). 18. Крышки-адаптеры для пробирок Terumo Venojet II. 19. Крышки-адаптеры для пробирок Sarstedt Monovette. 20. Кабель питания. 21. Стартовый набор термобумаги в рулонах, 2 шт. 22. Предохранители, 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛИФАКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125367, Россия, Москва, ул. Габрического, д. 5, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125367, Россия, Москва, ул. Габрического, д. 5, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алифакс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
267010
Адрес
Alifax S.r.l., Via Merano, 30, 33045, Nimis (Udine), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02628
Дата регистрации МИ
16.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926844
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2023
Период действия
с 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
267010
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02628
Дата регистрации МИ
16.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926844
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
267010
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02628
Дата регистрации МИ
16.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2008 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
267010
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы