ФСЗ 2008/02605
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2008 по 05.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02605
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В (см. Приложение на 1 листе)
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В: 1. МОНОЛИЗА Ag HBs Ультра (MONOLISA Ag HBs ULTRA). 2. МОНОЛИЗА Ag HBs Ультра подтверждающий (MONOLISA Ag HBs ULTRA confirmation).
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В: 1. МОНОЛИЗА Ag HBs Ультра (MONOLISA Ag HBs ULTRA). 2. МОНОЛИЗА Ag HBs Ультра подтверждающий (MONOLISA Ag HBs ULTRA confirmation).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС", Франция
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430, Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
938842
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
-
Наименование
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02605
Дата регистрации МИ
08.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02605
Дата регистрации МИ
08.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2016
Период действия
с 28.06.2016 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
287290
Наименование
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02605
Дата регистрации МИ
08.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
287290
Наименование
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02605
Дата регистрации МИ
08.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.07.2010 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы