Г004-00110-00/02913754 | ФСЗ 2008/02605
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913754 | ФСЗ 2008/02605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913754
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В
1. Монолиза Ag HBs УЛЬТРА (Monolisa HBs Ag ULTRA). 2. Монолиза Ag HBs УЛЬТРА подтверждающий (Monolisa HBs Ag ULTRA Confirmatory).
1. Монолиза Ag HBs УЛЬТРА (Monolisa HBs Ag ULTRA). 2. Монолиза Ag HBs УЛЬТРА подтверждающий (Monolisa HBs Ag ULTRA Confirmatory).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИО-РАД"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Наименование
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02605
Дата регистрации МИ
08.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2016
Период действия
с 28.06.2016 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
287290
Наименование
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02605
Дата регистрации МИ
08.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
287290
Наименование
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02605
Дата регистрации МИ
08.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.07.2010 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Тест-система для in vitro диагностики гепатита В (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02605
Дата регистрации МИ
08.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2008 по 05.07.2010
Код ОКП/ОКПД2
938842
Вид
287290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы