Г004-00110-00/02935168 | ФСЗ 2008/02586
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935168 | ФСЗ 2008/02586
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2024 по 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02586
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
Магистрали: 1. Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension 2. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm. 3. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm. 4. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm. Диализные аксессуары: 1. Дренажный набор для циклера - Stay-Safe Drainage set. 2. Набор люер-лок для перитонеального диализа - Stay-Safe Luer-Lock Set. 3. Зажим - Scissor-Clamp. 4. Органайзер - Stay-Safe Organizer. 5. Держатель для органайзера - Stay-Safe Holder for Organizer. 6. Адаптер катетера люер-лок с закрывающим колпачком - Catheter Adaptor Luer-Lock with Closure Cap 7. Закрывающий колпачок адаптера катетера люер-лок - Catheter Adaptor Luer-Lock Closure Cap. 8. Закручивающее устройство люер-лок - Screw Device Luer-Lock. 9. Адаптер катетера - Stay-Safe Catheter Adaptor. 10. Дезинфекционный колпачок - Stay-Safe Desinfection Cap. 11. ДИСК-Адаптер для циклера - DISC - Safe-Lock Adaptor. 12. Закрывающий колпачок - Stay-Safe Closure Cap. 13. Коннектор люер-лок - Safe-Lock APD Luer-Lock Connector. 14. Педиатрический набор с запорной иглой - Safe-Lock PD-Paed-system with PIN. 15. Педиатрический набор - PD-Paed System. 16. Адаптер люер-лок для циклера - Sleep Safe Luer-Lock Adaptor. 17. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set. 18. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Plus. 19. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Paed. 20. Переключатель запорной иглы - PIN reload. 21. Порт забора проб - Stay-Safe Sample port. 22. Дренажный набор для циклера - Safe Lock PD-Night Drainage set. 23. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus system with PIN. 24. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus Paed system with PIN. 25. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario system with PIN. 26. Пакет для проб - Sleep Safe Sample Bag. 27. Зажим для органайзера - Clip for Stay-Safe Organizer. 28. Держатель бюреток - Burette Holder for PD-Paed System.
Магистрали: 1. Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension 2. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm. 3. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm. 4. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm. Диализные аксессуары: 1. Дренажный набор для циклера - Stay-Safe Drainage set. 2. Набор люер-лок для перитонеального диализа - Stay-Safe Luer-Lock Set. 3. Зажим - Scissor-Clamp. 4. Органайзер - Stay-Safe Organizer. 5. Держатель для органайзера - Stay-Safe Holder for Organizer. 6. Адаптер катетера люер-лок с закрывающим колпачком - Catheter Adaptor Luer-Lock with Closure Cap 7. Закрывающий колпачок адаптера катетера люер-лок - Catheter Adaptor Luer-Lock Closure Cap. 8. Закручивающее устройство люер-лок - Screw Device Luer-Lock. 9. Адаптер катетера - Stay-Safe Catheter Adaptor. 10. Дезинфекционный колпачок - Stay-Safe Desinfection Cap. 11. ДИСК-Адаптер для циклера - DISC - Safe-Lock Adaptor. 12. Закрывающий колпачок - Stay-Safe Closure Cap. 13. Коннектор люер-лок - Safe-Lock APD Luer-Lock Connector. 14. Педиатрический набор с запорной иглой - Safe-Lock PD-Paed-system with PIN. 15. Педиатрический набор - PD-Paed System. 16. Адаптер люер-лок для циклера - Sleep Safe Luer-Lock Adaptor. 17. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set. 18. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Plus. 19. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Paed. 20. Переключатель запорной иглы - PIN reload. 21. Порт забора проб - Stay-Safe Sample port. 22. Дренажный набор для циклера - Safe Lock PD-Night Drainage set. 23. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus system with PIN. 24. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus Paed system with PIN. 25. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario system with PIN. 26. Пакет для проб - Sleep Safe Sample Bag. 27. Зажим для органайзера - Clip for Stay-Safe Organizer. 28. Держатель бюреток - Burette Holder for PD-Paed System.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кеа АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
939377
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
Fresenius Medical Care Espana, S.A., Ctra. Vallderiolf KM 0,4, 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain; Fresenius Medical Care - SMAD, Z.I. de la Pontchonnière, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Ober-Erlenbach Plant, Steinmühlstraße 24, 61352 Bad Homburg / Ober-Erlenbach, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany; Fresenius Medical Care (UK) Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire NG17 2HU, United Kingdom; SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; Bioiks d.o.o., Stegne 11, Ljubljana 1000, Slovenia; Nova Med GmbH, Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya, Turkey; Fresenius Medical Care Srbija d.o.o. Vršac, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Serbia
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02586
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
Файлы
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02586
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02586
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2014
Период действия
с 11.06.2014 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
288370; 328470
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02586
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2013
Период действия
с 21.06.2013 по 11.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
-
Файлы
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02586
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.08.2008 по 21.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы