ФСЗ 2008/02586

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02586
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2014 по 13.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02586
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
I. Магистрали: 1. Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension 2. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm. 3. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm. 4. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm. II. Диализные аксессуары: 1. Дренажный набор для циклера - Stay-Safe Drainage set. 2. Набор люер-лок для перитонеального диализа - Stay-Safe Luer-Lock Set. 3. Зажим - Scissor-Clamp. 4. Органайзер - Stay-Safe Organizer. 5. Держатель для органайзера - Stay-Safe Holder for Organizer. 6. Адаптер катетера люер-лок с закрывающим колпачком - Catheter Adaptor Luer-Lock with Closure Cap 7. Закрывающий колпачок адаптера катетера люер-лок - Catheter Adaptor Luer-Lock Closure Cap. 8. Закручивающее устройство люер-лок - Screw Device Luer-Lock. 9. Адаптер катетера - Stay-Safe Catheter Adaptor. 10. Дезинфекционный колпачок - Stay-Safe Desinfection Cap. 11. ДИСК-Адаптер для циклера - DISC - Safe-Lock Adaptor. 12. Закрывающий колпачок - Stay-Safe Closure Cap. 13. Коннектор люер-лок - Safe-Lock APD Luer-Lock Connector. 14. Педиатрический набор с запорной иглой - Safe-Lock PD-Paed-system with PIN. 15. Педиатрический набор - PD-Paed System. 16. Адаптер люер-лок для циклера - Sleep Safe Luer-Lock Adaptor. 17. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set. 18. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Plus. 19. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Paed. 20. Переключатель запорной иглы - PIN reload. 21. Порт забора проб - Stay-Safe Sample port. 22. Дренажный набор для циклера - Safe Lock PD-Night Drainage set. 23. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus system with PIN. 24. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus Paed system with PIN. 25. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario system with PIN. 26. Пакет для проб - Sleep Safe Sample Bag. 27. Зажим для органайзера - Clip for Stay-Safe Organizer. 28. Держатель бюреток - Burette Holder for PD-Paed System. III. Место производства: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Еrlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD, Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG 17 2HU Nottinghamshire, UK. 6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy. 7. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain. 8. NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, Turkey. 9. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, Belarus. 10. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
939377
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
288370
328470
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02586
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
Файлы
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02586
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02586
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
235950
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02586
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2013
Период действия
с 21.06.2013 по 11.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
-
Файлы
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02586
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.08.2008 по 21.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы