ФСЗ 2008/02582

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02582
Инстр.РУ
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 07.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02582
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система роботизированная для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei X с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система роботизированная для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei X: 1. Рабочая станция. 2. Модуль удаленного управления катетером. 3. Электронный блок. II. Принадлежности: 1. Модуль 3D-визуализации CoHesionTM. 2. Кабель соединительный – не более 3 шт. 3. Кресло врача. 4. Комплект документации на английском языке. 5. Модуль управления рабочей станции. 6. Пульт пользования интерфейса. 7. Джойстик управления катетером. 8. Рукоятка джойстика управления катетером. 9. Монитор рабочей станции - не более 3 шт. 10. Сенсорный экран рабочей станции. 11. Оптический приемник рабочей станции с дополнительным DVI-разъем. 12. Кабель, соединяющий рабочую станцию и сенсорный экран. 13. Вентилятор электронного блока. 14. Источник питания электронного блока. 15. Маршрутизатор электронного блока. 16. Компьютер электронного блока для управления изображениями: - материнская плата; - микропроцессор - не более 2 шт.; - жесткий диск- не более 2 шт. 17. Компьютер управления механическим перемещением катетера: - материнская плата; - микропроцессор; - жесткий диск. 18. Источник бесперебойного питания электронного блока. 19. Переключатель аварийного обесточивания. 20. Семи сегментный дисплей источника бесперебойного питания. 21. Воздушный фильтр электронного блока. 22. Кнопка аварийного отключения манипулятора катетера 23. Защитный колпачок кнопки аварийного отключения. 24. Прикроватный электронный модуль. 25. Воздушный фильтр прикроватного электронного модуля. 26. Держатель манипулятора. 27. Зажим для катетера. 28. Уклонометр. 29. Кабель уклонометра. 30. Клавиатура USB. 31. Удлинитель клавиатуры USB. 32. Управляемый катетер ArtisanTM. 33. Комплект стерильных чехлов (8 шт./комп.). 34. Регулятор температуры крови и других жидкостей Gaymar Medi-TempTM. 35. Кассета для Gaymar Medi-TempTM. 36. Манипулятор удаленного управления катетером.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хансен Медикал Инк.", США, Hansen Medical Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , 800 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 800 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
178130
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Роботизированная система для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02582
Дата регистрации МИ
02.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.09.2008 по 07.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
Файлы