ФСЗ 2008/02558
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02558
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.10.2020 по 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02558
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Принадлежности: 1. Обрабатывающий модуль (Architect i1000sr Processing Module (PM). 2. Внешний насос слива (External Waste Pump). 3. Источник бесперебойного питания (UPS 220 V). 4. Центр управления системой (CPU System Control Center (SCC-CPU). 5. Монитор с сенсорным экраном (LCD Fiatscreen Touchscreen Monitor). 6. Клавиатура (Keyboard). 7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы (USB Powered Ethernet HUB). 8. Расширитель компьютерных портов (SCC Serial Expansion). 9. Считыватель штрих-кодов (SCC Barcode Scanner). 10. Шнур питания (Power Cord Set). 11. Набор принадлежностей для модуля в составе: (Accessory Kit:). 11.1. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container). 11.2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage). 11.3. Фильтр для центра управления системой (Filter, CardCage/SCC door). 11.4. Пробозаборник образцов/реагентов (Probe Sample/Reagent). 11.5. Пробозаборник промывочной зоны (Probe Wash Zone). 11.6. Датчик уровня буфера (Sensor Level Buffer). 11.7. Датчик уровня Пре-тригтера (Sensor Level Pre-trigger). 11.8. Датчик уровня Триггера (Sensor Level Trigger). 11.9. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer). 11.10. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe). 11.11. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer). 11.12. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. (Tubing/ SensorTemp WZ). 11.13. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container). 11.14. Резервуар для Буфера (Wash Baffer reservoir). 11.15. Пакеты биозащитные, 6 шт. (Bag, Biohazard). 11.16. Трубка слива (External Waste Tubing). 11.17. Штативы для реагентов, 10 шт. (Reagent Carriers). 11.18. Штативы для образцов, 10 шт. (Sample Carriers). 11.19. Фильтр буфера (Buffer filter). 11.20. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit). 11.21. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle). 11.22. Регулируемый по диаметру зажим (Clip, Plug-in adjustable, .578 to .750 Hold dia). 11.23. Зажим для проводов (Clip, Cord, 1/2" BDL, Push Mount). 11.24. Хомут для кабелей (Tie, Cable W/MNT, 6.8", 1.50" BDL). 11.25. Крепежный хомут (Tie, Mount Block, Barb MNT, 1/4"). 11.26. Фиксирующая скоба для проводов (Clamp, Wire, Standoff, Twist Lock). 11.27. Устройство для выгрузки реакционных ячеек (Plug RV Ejector ILC). 11.28. Набор для обслуживания в составе: (Maintenance Kit:). 11.28.1. Инструмент для калибровки считывателя штрих-кодов (Bar Code Calibration Tool). 11.28.2. Крышка для Буферного резервуара (Buffer reservoir Cap). 11.28.3. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool). 11.28.4. Фонарик (Flashlight). 11.28.5. Предохранители (Fuse Kit). 11.28.6. Бумага для очистки оптики (Lens Paper). 11.28.7. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle). 11.28.8. Крышечка для оптики (Optics Cap). 11.28.9. Сосуд для процедуры очистки промывочных зон (WZ Probe Maintenance Water Bottle). 11.28.10. Отвертка специальная № 1 (Screwdriver № 1 Phillips). 11.28.11. Отвертка специальная № 2 (Screwdriver № 2 Phillips). 11.28.12. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool). 11.28.13. Ключ для замены термистора (Thermistor Removal Wrench). 11.28.14. Инструмент для замены клапанов (Valve Removal Tool). 11.28.15. Заземляющий кабель (Ground strap). 11.28.16. Инструмент для замены уплотняющих колец (O-ring Removal Tool).
Принадлежности: 1. Обрабатывающий модуль (Architect i1000sr Processing Module (PM). 2. Внешний насос слива (External Waste Pump). 3. Источник бесперебойного питания (UPS 220 V). 4. Центр управления системой (CPU System Control Center (SCC-CPU). 5. Монитор с сенсорным экраном (LCD Fiatscreen Touchscreen Monitor). 6. Клавиатура (Keyboard). 7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы (USB Powered Ethernet HUB). 8. Расширитель компьютерных портов (SCC Serial Expansion). 9. Считыватель штрих-кодов (SCC Barcode Scanner). 10. Шнур питания (Power Cord Set). 11. Набор принадлежностей для модуля в составе: (Accessory Kit:). 11.1. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container). 11.2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage). 11.3. Фильтр для центра управления системой (Filter, CardCage/SCC door). 11.4. Пробозаборник образцов/реагентов (Probe Sample/Reagent). 11.5. Пробозаборник промывочной зоны (Probe Wash Zone). 11.6. Датчик уровня буфера (Sensor Level Buffer). 11.7. Датчик уровня Пре-тригтера (Sensor Level Pre-trigger). 11.8. Датчик уровня Триггера (Sensor Level Trigger). 11.9. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer). 11.10. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe). 11.11. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer). 11.12. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. (Tubing/ SensorTemp WZ). 11.13. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container). 11.14. Резервуар для Буфера (Wash Baffer reservoir). 11.15. Пакеты биозащитные, 6 шт. (Bag, Biohazard). 11.16. Трубка слива (External Waste Tubing). 11.17. Штативы для реагентов, 10 шт. (Reagent Carriers). 11.18. Штативы для образцов, 10 шт. (Sample Carriers). 11.19. Фильтр буфера (Buffer filter). 11.20. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit). 11.21. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle). 11.22. Регулируемый по диаметру зажим (Clip, Plug-in adjustable, .578 to .750 Hold dia). 11.23. Зажим для проводов (Clip, Cord, 1/2" BDL, Push Mount). 11.24. Хомут для кабелей (Tie, Cable W/MNT, 6.8", 1.50" BDL). 11.25. Крепежный хомут (Tie, Mount Block, Barb MNT, 1/4"). 11.26. Фиксирующая скоба для проводов (Clamp, Wire, Standoff, Twist Lock). 11.27. Устройство для выгрузки реакционных ячеек (Plug RV Ejector ILC). 11.28. Набор для обслуживания в составе: (Maintenance Kit:). 11.28.1. Инструмент для калибровки считывателя штрих-кодов (Bar Code Calibration Tool). 11.28.2. Крышка для Буферного резервуара (Buffer reservoir Cap). 11.28.3. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool). 11.28.4. Фонарик (Flashlight). 11.28.5. Предохранители (Fuse Kit). 11.28.6. Бумага для очистки оптики (Lens Paper). 11.28.7. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle). 11.28.8. Крышечка для оптики (Optics Cap). 11.28.9. Сосуд для процедуры очистки промывочных зон (WZ Probe Maintenance Water Bottle). 11.28.10. Отвертка специальная № 1 (Screwdriver № 1 Phillips). 11.28.11. Отвертка специальная № 2 (Screwdriver № 2 Phillips). 11.28.12. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool). 11.28.13. Ключ для замены термистора (Thermistor Removal Wrench). 11.28.14. Инструмент для замены клапанов (Valve Removal Tool). 11.28.15. Заземляющий кабель (Ground strap). 11.28.16. Инструмент для замены уплотняющих колец (O-ring Removal Tool).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA; Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd, No. 1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927972
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2025
Период действия
с 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927972
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2017
Период действия
с 04.09.2017 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2014
Период действия
с 16.06.2014 по 04.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.02.2011 по 16.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2008 по 02.02.2011
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
186000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы