ФСЗ 2008/02558
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02558
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2008 по 02.02.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02558
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Принадлежности: 1. Обрабатывающий модуль - Architect i1000sr Processing Module (PM). 2. Внешний насос слива - External Waste Pump. 3. Источник бесперебойного питания - UPS 220 V. 4. Центр управления системой - CPU System Control Center (SCC-CPU). 5. Монитор с сенсорным экраном - LCD Flatscreen Touchscreen Monitor. 6. Клавиатура - Keyboard. 7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы - USB Powered Ethernet HUB. 8. Расширитель компьютерных портов - SCC Serial Expansion. 9. Считыватель штрих кодов - SCC Barcode Scanner. 10. Шнур питания - Power Cord Set. 11. Набор принадлежностей для модуля в составе: - Accessory Kit: 11.1 Контейнер для приготовления дезинфектанта - Bleach Preparation Container. 11.2 Фильтр для конструктива плат - Filter Card Cage. 11.3 Фильтр для центра управления системой - Filter, Card Cage/SCC door. 11.4 Пробозаборник образцов/реагентов - Probe Sample/Reagent. 11.5 Пробозаборник промывочной зоны - Probe Wash Zone. 11.6 Датчик уровня буфера - Sensor Level Buffer. 11.7 Датчик уровня Пре-триггера - Sensor Level Pre-trigger. 11.8 Датчик уровня Триггера - Sensor, Level Trigger. 11.9 Устройство выгрузки буфера - Outlet assembly, Buffer. 11.10 Трубка пробозаборника - Tubing, Probe. 11.11 Трубка для перекачки Буфера - Tubing, Wash Buffer Transfer. 11.12 Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. - Tubing/SensorTemp WZ. 11.13 Контейнер для приготовления Буфера - Wash Buffer Preparation Container. 11.14 Резервуар для Буфера - Wash Baffer reservoir. 11.15 Пакеты биозащитные, 6шт. - Bag, Biohazard. 11.16 Трубка слива - External Waste Tubing. 11.17 Штативы для реагентов, 30 шт.- Reagent Carriers. 11.18 Штативы для образцов, 30 шт. - Sample Carriers. 11.19 Фильтр буфера - Buffer filter. 11.20 Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации - Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit. 11.21 Устройство выгрузки - Unloader. 11.22 Перегородка промывочной чашки - Wash Cup Buffle. 11.23 Датчик давления слива - Waste pressure switch to floor tubing. 11.24 Набор для обслуживания в составе: - Maintenance Kit: 11.24.1 Инструмент для калибровки считывателя штрих кодов - bar Code Calibration Tool. 11.24.2 Крышка для Буферного резервуара - Buffer reservoir Cap. 11.24.3 Инструмент для калибровки штативов - Carrier Calibration Tool. 11.24.4 Фонарик - FlashLight. 11.24.5 Предохранители - Fuse Kit. 11.24.6 Смазка - Grease. 11.24.7 Бумага для очистки оптики - Lens Paper. 11.24.8 Сосуд для обслуживания - Maintenance Cleaning Bottle. 11.24.9 Крышечка для оптики - Optics Cap. 11.24.10 Сосуд для процедуры очитки промывочных зон - WZ Probe Maintenance Water Bottle. 11.24.11 Отвертка специальная №1 - Screwdriver №1 Phillips. 11.24.12 Отвертка специальная №2 - Screwdriver №2 Phillips. 11.24.13 Инструмент для калибровки баркода - SH Bar Code Tool. 11.24.14 Ключ для замены термистора - Thermistor Removal Wrench. 11.24.15 Инструмент для замены клапанов - Valve Remaval Tool. 11.24.16 Заземляющий кабель -Grounlding strab. 11.24.17 Инструмент для замены уплотняющих колец - O-ring Removal Tool. II. Организации-изготовители: 1. ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA. 2. ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, ABBOTT Laboratories, USA.
I. Принадлежности: 1. Обрабатывающий модуль - Architect i1000sr Processing Module (PM). 2. Внешний насос слива - External Waste Pump. 3. Источник бесперебойного питания - UPS 220 V. 4. Центр управления системой - CPU System Control Center (SCC-CPU). 5. Монитор с сенсорным экраном - LCD Flatscreen Touchscreen Monitor. 6. Клавиатура - Keyboard. 7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы - USB Powered Ethernet HUB. 8. Расширитель компьютерных портов - SCC Serial Expansion. 9. Считыватель штрих кодов - SCC Barcode Scanner. 10. Шнур питания - Power Cord Set. 11. Набор принадлежностей для модуля в составе: - Accessory Kit: 11.1 Контейнер для приготовления дезинфектанта - Bleach Preparation Container. 11.2 Фильтр для конструктива плат - Filter Card Cage. 11.3 Фильтр для центра управления системой - Filter, Card Cage/SCC door. 11.4 Пробозаборник образцов/реагентов - Probe Sample/Reagent. 11.5 Пробозаборник промывочной зоны - Probe Wash Zone. 11.6 Датчик уровня буфера - Sensor Level Buffer. 11.7 Датчик уровня Пре-триггера - Sensor Level Pre-trigger. 11.8 Датчик уровня Триггера - Sensor, Level Trigger. 11.9 Устройство выгрузки буфера - Outlet assembly, Buffer. 11.10 Трубка пробозаборника - Tubing, Probe. 11.11 Трубка для перекачки Буфера - Tubing, Wash Buffer Transfer. 11.12 Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. - Tubing/SensorTemp WZ. 11.13 Контейнер для приготовления Буфера - Wash Buffer Preparation Container. 11.14 Резервуар для Буфера - Wash Baffer reservoir. 11.15 Пакеты биозащитные, 6шт. - Bag, Biohazard. 11.16 Трубка слива - External Waste Tubing. 11.17 Штативы для реагентов, 30 шт.- Reagent Carriers. 11.18 Штативы для образцов, 30 шт. - Sample Carriers. 11.19 Фильтр буфера - Buffer filter. 11.20 Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации - Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit. 11.21 Устройство выгрузки - Unloader. 11.22 Перегородка промывочной чашки - Wash Cup Buffle. 11.23 Датчик давления слива - Waste pressure switch to floor tubing. 11.24 Набор для обслуживания в составе: - Maintenance Kit: 11.24.1 Инструмент для калибровки считывателя штрих кодов - bar Code Calibration Tool. 11.24.2 Крышка для Буферного резервуара - Buffer reservoir Cap. 11.24.3 Инструмент для калибровки штативов - Carrier Calibration Tool. 11.24.4 Фонарик - FlashLight. 11.24.5 Предохранители - Fuse Kit. 11.24.6 Смазка - Grease. 11.24.7 Бумага для очистки оптики - Lens Paper. 11.24.8 Сосуд для обслуживания - Maintenance Cleaning Bottle. 11.24.9 Крышечка для оптики - Optics Cap. 11.24.10 Сосуд для процедуры очитки промывочных зон - WZ Probe Maintenance Water Bottle. 11.24.11 Отвертка специальная №1 - Screwdriver №1 Phillips. 11.24.12 Отвертка специальная №2 - Screwdriver №2 Phillips. 11.24.13 Инструмент для калибровки баркода - SH Bar Code Tool. 11.24.14 Ключ для замены термистора - Thermistor Removal Wrench. 11.24.15 Инструмент для замены клапанов - Valve Remaval Tool. 11.24.16 Заземляющий кабель -Grounlding strab. 11.24.17 Инструмент для замены уплотняющих колец - O-ring Removal Tool. II. Организации-изготовители: 1. ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA. 2. ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, ABBOTT Laboratories, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927972
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2025
Период действия
с 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927972
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020 по 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2017
Период действия
с 04.09.2017 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2014
Период действия
с 16.06.2014 по 04.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02558
Дата регистрации МИ
21.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.02.2011 по 16.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы