Г004-00110-00/04138937 | ФСЗ 2008/02542
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138937 | ФСЗ 2008/02542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138937
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000
в вариантах исполнения: I. Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM 52, в составе: 1. Система крепления (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 1.1. Штатив напольный, не более 5 шт., (при необходимости) в составе: 1.1.1. Основание - 1 шт.; 1.1.2. Колеса - 5 шт.; 1.1.3. Стойка штатива - 1 шт. 1.2. Крепление к креслу гинекологическому - не более 5 шт. (при необходимости). 2. Блок увеличения (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 2.1. Блок увеличения 3-х ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости); 2.2. Блок увеличения 5-ти ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости); 2.3. Блок плавного увеличения моторизованный 1:6 - не более 5 шт. (при необходимости); 2.4. Блок плавного увеличения ручной 1:6 - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Поворотный рычаг - не менее 1 шт., не более 5 шт. 4. Поддерживающий рычаг - не менее 1 шт., не более 5 шт. 5. Каретка (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 5.1. Каретка - не более 5 шт. (при необходимости); 5.2. Каретка с точной фокусировкой 40 мм ручной - не более 5 шт. (при необходимости); 6. Тубус бинокулярный (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 6.1. Тубус бинокулярный прямой f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 6.2. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 6.3. Тубус бинокулярный прямой f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 6.4. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 6.5. Тубус бинокулярный наклонный 0-210° f=182 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Объектив (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 7.1. Объектив 250 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 7.2. Объектив 300 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 7.3. Объектив 250 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 7.4. Объектив 300 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Крышка защитная на объектив - 1 шт. (при необходимости). 9. Окуляр широкоугольный регулируемый WF 20xV - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Ключ шестигранный - 1 шт. 11. Кабель оптоволоконный - не менее 1 шт., не более 5 шт. 12. Лампа холодного света - не более 5 шт. (при необходимости) 13. Адаптер холодного света с встроенным зеленым защитным фильтром - не менее 1 шт., не более 5 шт. 14. Ручка - не менее 1 шт., не более 5 шт. 15. Блок освещения, встроенный (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 15.1. Блок освещения холодного света, встроенный - не более 5 шт. (при необходимости); 15.2. Блок освещения светодиодный LED, встроенный - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Чехол пылезащитный - не менее 1 шт., не более 5 шт. 17. Кабель питания - не менее 1 шт., не более 5 шт. 18. Фототубус для DSLR камеры - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Фототубус для APS-C камеры - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Делитель луча - не более 5 шт. (при необходимости). 21. ТВ-тубус с диафрагмой - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Видеокамера для кольпоскопа - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Монитор TFT, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 23.1. Монитор TFT - 1 шт.; 23.2. Кабель питания - 1 шт. 24. Адаптер для лазера - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Программное обеспечение для кольпоскопической диагностики - 1 шт. (при необходимости). 26. Компьютерная рабочая станция (при необходимости), в составе: 26.1. Ноутбук - 1 шт.; 26.2. Кабель HDMI - 1 шт.; 26.3. Устройство зарядное для ноутбука - 1 шт.; 26.4. Плата видеозахвата - 1 шт.; 26.5. Педаль - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 28. Гарантийный талон - 1 шт. II. Система оптическая медицинская (кольпоскоп) КР 3000, в составе: 1. Система крепления (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 1.1. Штатив напольный, не более 5 шт., (при необходимости) в составе: 1.1.1. Основание - 1 шт.; 1.1.2. Колеса - 4 шт.; 1.1.3. Стойка штатива - 1 шт. 1.2. Крепление к креслу гинекологическому - не более 5 шт. (при необходимости). 2. Каретка с шарнирами - не менее 1 шт., не более 5 шт. 3. Блок увеличения (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 3.1. Блок увеличения 3-х ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости); 3.2. Блок увеличения 5-ти ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости); 3.3. Блок плавного увеличения ручной 1:6 - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Ключ шестигранный - 1 шт. 5. Кабель оптоволоконный - не менее 1 шт., не более 5 шт. 6. Кабель питания - не менее 1 шт., не более 5 шт. 7. Тубус бинокулярный (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 7.1. Тубус бинокулярный прямой f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 7.2. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 7.3. Тубус бинокулярный прямой f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 7.4. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Объектив (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 8.1. Объектив F=250 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 8.2. Объектив F=300 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 8.3. Объектив F=250 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 8.4. Объектив F=300 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Окуляр широкоугольный регулируемый WF 20xV - не менее 1 шт., не более 5 шт. 10. Адаптер холодного света с встроенным зеленым защитным фильтром - не менее 1 шт., не более 5 шт. 11. Ручка Т-образная - не менее 1 шт., не более 5 шт. 12. Чехол пылезащитный - не менее 1 шт., не более 5 шт. 13. Блок освещения LEDone - не менее 1 шт., не более 5 шт. 14. Фототубус для DSLR камеры - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Фототубус для APS-C камеры - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Делитель луча - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Монитор TFT - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 17.1. Монитор TFT - 1 шт.; 17.2. Кабель питания - 1 шт. 18. ТВ-тубус с диафрагмой - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Видеокамера для кольпоскопа - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Программное обеспечение для кольпоскопической диагностики - 1 шт. (при необходимости). 21. Компьютерная рабочая станция (при необходимости), в составе: 21.1. Ноутбук - 1 шт.; 21.2. Кабель HDMI - 1 шт.; 21.3. Устройство зарядное для ноутбука - 1 шт.; 21.4. Плата видеозахвата - 1 шт.; 21.5. Педаль - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 23. Гарантийный талон - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM 52, в составе: 1. Система крепления (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 1.1. Штатив напольный, не более 5 шт., (при необходимости) в составе: 1.1.1. Основание - 1 шт.; 1.1.2. Колеса - 5 шт.; 1.1.3. Стойка штатива - 1 шт. 1.2. Крепление к креслу гинекологическому - не более 5 шт. (при необходимости). 2. Блок увеличения (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 2.1. Блок увеличения 3-х ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости); 2.2. Блок увеличения 5-ти ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости); 2.3. Блок плавного увеличения моторизованный 1:6 - не более 5 шт. (при необходимости); 2.4. Блок плавного увеличения ручной 1:6 - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Поворотный рычаг - не менее 1 шт., не более 5 шт. 4. Поддерживающий рычаг - не менее 1 шт., не более 5 шт. 5. Каретка (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 5.1. Каретка - не более 5 шт. (при необходимости); 5.2. Каретка с точной фокусировкой 40 мм ручной - не более 5 шт. (при необходимости); 6. Тубус бинокулярный (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 6.1. Тубус бинокулярный прямой f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 6.2. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 6.3. Тубус бинокулярный прямой f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 6.4. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 6.5. Тубус бинокулярный наклонный 0-210° f=182 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Объектив (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 7.1. Объектив 250 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 7.2. Объектив 300 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 7.3. Объектив 250 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 7.4. Объектив 300 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Крышка защитная на объектив - 1 шт. (при необходимости). 9. Окуляр широкоугольный регулируемый WF 20xV - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Ключ шестигранный - 1 шт. 11. Кабель оптоволоконный - не менее 1 шт., не более 5 шт. 12. Лампа холодного света - не более 5 шт. (при необходимости) 13. Адаптер холодного света с встроенным зеленым защитным фильтром - не менее 1 шт., не более 5 шт. 14. Ручка - не менее 1 шт., не более 5 шт. 15. Блок освещения, встроенный (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 15.1. Блок освещения холодного света, встроенный - не более 5 шт. (при необходимости); 15.2. Блок освещения светодиодный LED, встроенный - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Чехол пылезащитный - не менее 1 шт., не более 5 шт. 17. Кабель питания - не менее 1 шт., не более 5 шт. 18. Фототубус для DSLR камеры - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Фототубус для APS-C камеры - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Делитель луча - не более 5 шт. (при необходимости). 21. ТВ-тубус с диафрагмой - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Видеокамера для кольпоскопа - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Монитор TFT, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 23.1. Монитор TFT - 1 шт.; 23.2. Кабель питания - 1 шт. 24. Адаптер для лазера - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Программное обеспечение для кольпоскопической диагностики - 1 шт. (при необходимости). 26. Компьютерная рабочая станция (при необходимости), в составе: 26.1. Ноутбук - 1 шт.; 26.2. Кабель HDMI - 1 шт.; 26.3. Устройство зарядное для ноутбука - 1 шт.; 26.4. Плата видеозахвата - 1 шт.; 26.5. Педаль - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 28. Гарантийный талон - 1 шт. II. Система оптическая медицинская (кольпоскоп) КР 3000, в составе: 1. Система крепления (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 1.1. Штатив напольный, не более 5 шт., (при необходимости) в составе: 1.1.1. Основание - 1 шт.; 1.1.2. Колеса - 4 шт.; 1.1.3. Стойка штатива - 1 шт. 1.2. Крепление к креслу гинекологическому - не более 5 шт. (при необходимости). 2. Каретка с шарнирами - не менее 1 шт., не более 5 шт. 3. Блок увеличения (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 3.1. Блок увеличения 3-х ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости); 3.2. Блок увеличения 5-ти ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости); 3.3. Блок плавного увеличения ручной 1:6 - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Ключ шестигранный - 1 шт. 5. Кабель оптоволоконный - не менее 1 шт., не более 5 шт. 6. Кабель питания - не менее 1 шт., не более 5 шт. 7. Тубус бинокулярный (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 7.1. Тубус бинокулярный прямой f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 7.2. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 7.3. Тубус бинокулярный прямой f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 7.4. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Объектив (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 8.1. Объектив F=250 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 8.2. Объектив F=300 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 8.3. Объектив F=250 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости); 8.4. Объектив F=300 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Окуляр широкоугольный регулируемый WF 20xV - не менее 1 шт., не более 5 шт. 10. Адаптер холодного света с встроенным зеленым защитным фильтром - не менее 1 шт., не более 5 шт. 11. Ручка Т-образная - не менее 1 шт., не более 5 шт. 12. Чехол пылезащитный - не менее 1 шт., не более 5 шт. 13. Блок освещения LEDone - не менее 1 шт., не более 5 шт. 14. Фототубус для DSLR камеры - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Фототубус для APS-C камеры - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Делитель луча - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Монитор TFT - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 17.1. Монитор TFT - 1 шт.; 17.2. Кабель питания - 1 шт. 18. ТВ-тубус с диафрагмой - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Видеокамера для кольпоскопа - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Программное обеспечение для кольпоскопической диагностики - 1 шт. (при необходимости). 21. Компьютерная рабочая станция (при необходимости), в составе: 21.1. Ноутбук - 1 шт.; 21.2. Кабель HDMI - 1 шт.; 21.3. Устройство зарядное для ноутбука - 1 шт.; 21.4. Плата видеозахвата - 1 шт.; 21.5. Педаль - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 23. Гарантийный талон - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМГЕОКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 3/26 ОФИС 187
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 3/26 ОФИС 187
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karl Kaps GmbH & Co KG («Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Schulstr. 57, 35614 Аβlаr, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Schulstr. 57, 35614 Аβlаr, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Универсальный инструмент для диагностического медицинского использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
Karl Kaps GmbH & Co KG («Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ»), Schulstraße 57, 35614 Aßlar, Germany
Наименование
Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02542
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.60.12.119
Вид
248430
Наименование
Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM 52 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02542
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2026
Период действия
с 22.12.2008 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
443510
Вид
248430
Наименование
Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM , модель 52, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02542
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.08.2008 по 22.12.2008
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы