ФСЗ 2008/02542
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2008 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02542
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM 52 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Базовый состав: 1. Головка микроскопа. 2. Подвесная рука, поворотный рукав с интегрированной системой электроснабжения. 3. Штатив. 4. Рукоятка. 5. Объектив. 6. Трубка бинокулярная. II. Принадлежности: 1. Световод. 2. Лампа галогеновая. 3. Расщепитель луча. 4. Окуляр. 5. Адаптер камеры (фото/видео). 6. Видеокамера для оптических медицинских систем. 7. Фотокамера для оптических медицинских систем. 8. Источник света. 9. Чехол защитный. 10. Кабель соединительный. 11. Монитор специальный. 12. Руководство по эксплуатации.
I. Базовый состав: 1. Головка микроскопа. 2. Подвесная рука, поворотный рукав с интегрированной системой электроснабжения. 3. Штатив. 4. Рукоятка. 5. Объектив. 6. Трубка бинокулярная. II. Принадлежности: 1. Световод. 2. Лампа галогеновая. 3. Расщепитель луча. 4. Окуляр. 5. Адаптер камеры (фото/видео). 6. Видеокамера для оптических медицинских систем. 7. Фотокамера для оптических медицинских систем. 8. Источник света. 9. Чехол защитный. 10. Кабель соединительный. 11. Монитор специальный. 12. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Капс ГмбХ&Ко.КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karl Kaps GmbH&Co.KG, Europastrasse D-35614 Asslar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
443510
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
Karl Kaps GmbH&Co.KG, Europastrasse D-35614 Asslar Р.О. Box 1225, В-35608 Asslar, Germany
Наименование
Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02542
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
248430
Файлы
Наименование
Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02542
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.60.12.119
Вид
248430
Наименование
Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM , модель 52, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02542
Дата регистрации МИ
27.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.08.2008 по 22.12.2008
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы