Г004-00110-00/02914158 | ФСЗ 2008/02512

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914158 | ФСЗ 2008/02512
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914158
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические вспомогательные in vitro для иммуноцитохимии
1. Адгезив тканевой бонд, Tissue Bond (вид 109780). 2. Гидрофобный карандаш Элит ПАП пен, Elite PAP Pen. 3. Протеиназа К; Proteinase K (вид 231860). 4. Пероксидазный блок, 50мл; Peroxidase Block, 50ml (вид 231770). 5. Блокиратор неспецифического осадка; Background Blocker (1Х) (вид 231850). 6. Раствор пепсина; Solution Pepsin (вид 231860). 7. Разбавитель первичных антител; Primary Antibody Diluent (вид 231870). 8. Каппа легкие цепи - ФИТЦ; Kappa Light Chain-FITC (вид 112750). 9. Лямбда легкие цепи - ФИТЦ; Lambda Light Chain - FITC (вид 112750). 10. С3с-компонент ФИТЦ; C3c-FITC (вид 210510). 11. С4с компонент - ФИТЦ; C4c-FITC (вид 210670). 12. Фибриноген - ФИТЦ; Fibrinogen-FITC (вид 189560). 13. Иммуноглобулин А - ФИТЦ; IgA-FITC (вид 205670). 14. Иммуноглобулин Джи - ФИТЦ; IgG-FITC (вид 205960). 15. Иммуноглобулин М - ФИТЦ; IgM-FITC (вид 206060). 16. С1ку компонент - ФИТЦ; C1q-FITC (вид 210990). 17. Иммуноглобулин E - ФИТЦ; IgE-FITC (вид 205840). 18. Фосфатный буфер в таблетках, 100 таб/уп.; PBS Tablets,100 tablets (вид 254450). 19. Промывочный буфер концентрированный х10; Immuno Wash Buffer,10Х (вид 231790). 20. Цитратный буфер рН6.0 х10 концентрированный; 10Х Citrate Buffer, pH6.0 (вид 231790). 21. Цитратный буфер рН7.0 х10 концентрированный; 10Х Citrate Buffer, pH7.0 (вид 231790). 22. Цитратный буфер рН8.0 х10 концентрированный; 10Х Citrate Buffer, pH8.0 (вид 231790). 23. ЭДТА буфер х10 концентрированный рН 8.0; 10Х EDTA Buffer, pH8.0 (вид 231790). 24. Разбавитель вторичных антител концентрированный х10; Second Antibody Diluent (10Х) (вид 231870). 25. Система детекции: пероксидазный мышиный и кроличий набор на 1000 тестов; Peroxidase Mouse&Rabbit Kit 1000tests (вид 231830). 26. Система детекции: пероксидазный мышиный и кроличий набор (жидкий ДАБ) на 100 тестов; Peroxidase Mouse&Rabbit Kit (DAB Liquid) 100tests (вид 231830). 27. Система детекции: пероксидазный мышиный и кроличий набор (АЕК) на 100 тестов; Peroxidase Mouse&Rabbit Kit (AEC) 100 tests (вид 231830). 28.Система детекции: щелочная фосфатаза, мышиный и кроличий набор (Фаст ред) на 100 тестов; Alk. Phos. Mouse&Rabbit Kit (Fast Red) 100 tests (вид 231830). 29. Система детекции: щелочная фосфатаза, мышиный и кроличий набор на 1000 тестов; Alk. Phos. Mouse&Rabbit Staining Kit 1000 tests (вид 231830). 30. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антимышиные и антиколичьи антитела, концентрированный комплекс стрептавидин-пероксидаза хрена; Anti Mouse&Rabbit (HRP) (вид 231830). 31. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антимышиные и антиколичьи антитела, концентрированный комплекс стрептавидин-щелочная фосфатаза; Anti Mouse&Rabbit (ALP) (вид 231830). 32. Биотинилированные концентрированные козьи антимышиные и антикроличьи антитела; Biotin Goat anti Mouse&Rabbit (вид 231850). 33. Комплекс стрептавидина с пероксидазой хрена концентрированный; Peroxidase-Streptavidin (вид 257410). 34. Вторичные биотинилированные антимышиные и антикроличьи антитела, готовые к использованию 10мл; Mouse&Rabbit Link 10ml (вид 231720). 35. Вторичные биотинилированные антимышиные и антикроличьи антитела, готовые к использованию 100мл; Mouse&Rabbit Link 100ml (вид 231720). 36. Комплекс пероксидазы хрена со стрептавидином готовый к использованию10мл; HRP Label 10ml (вид 257410). 37. Комплекс пероксидазы хрена со стрептавидином готовый к использованию100мл; HRP Label 100ml (вид 257410). 38. Комплекс щелочной фосфатазы со стрептавидином готовый к использованию10мл; ALP Label 10ml (вид 257410). 39. Комплекс щелочной фосфатазы со стрептавидином готовый к использованию100мл; ALP Label 100ml (вид 257410). 40. Фаст ред таблетки , 20 таблеток ; Fast Red Tablets, 20 tablets (вид 151080). 41. ДАБ хромогенный субстрат набор (20 таблеток); DAB Chromogen/Substrate Kit 20 tab (вид 231730). 42. АЕК хромогенный субстрат набор; AEC Chromogen/Substrate kit (вид 231730). 43. БСИП/НБТ хромогенный субстрат набор; BCIP/NBT Chromogen/Substrate Kit (вид 231730). 44. Жидкий ДАБ; Liquid DAB (вид 231830). 45. СС - среда для заключения; CC/Mount (вид 231730). 46. Флюоромаунт; Fluoromount (вид 214660). 47. ЕР/ПР иммуноокрашивающий набор, 50 тестов каждого; ER/PR Immunostaining Kit 50 tests each (вид 231830). 48. Гидрофобный карандаш элит мини-ПАП пен; Elite Mini PAP Pen. 49. 20х ДАБ усилитель; 20x DAB Enhancer (вид 231760). 50. Гистозим 15мл; Histo/Zyme 15ml (вид 231760). 51. Интенси-файр 15мл; Intensi/Fire 15ml (вид 231760). 52. Разбавитель щелочной фосфатазы; Alkaline Phosphatase Diluent (вид 231880). 53. Усилитель щелочной фосфатазы; Alkaline Phosphatase Enhancer (вид 231760). 54. Система демаскации антигена; Antigen Unmasker System (вид 231710). 55. Концентрированный х10 демаскационный буфер, высокий рН 10.0 ; 10X Antigen Retrieval Buffer High, pH 10.0 (вид 231710). 56. БСИП/ИНТ хромогенный субстрат набор; BCIP/INT Chromogen/Substrate Kit (вид 231730). 57. Фаст ред таблетки, набор 10 таб.; Fast Red Tablet Kit , 10 Tablets (вид 151080). 58. Разбавитель пероксидазы х10 концентрированный; 10X 1 тип; Peroxidase Diluent I (вид 231850). 59. Разбавитель пероксидазы х10 концентрированный; 10X 2 тип; 10X Peroxidase Diluent II (вид 231850). 60. ТРИС-ЭДТА буфер х10 концентрированный, рН 9.0; 10X Tris-EDTA Retrieval Buffer, pH 9.0 (вид 231790). 61. Вестерн-бластер конц.; 10X Western Blaster (вид 231760). 62. Система детекции: пероксидазный мышиный набор (АЕК); Peroxidase Mouse Kit (AEC) (вид 231830). 63. Система детекции: пероксидазный кроличий набор (АЕК); Peroxidase Rabbit Kit (AEC) (вид 231830). 64. Система детекции: пероксидазный мышиный и кроличий набор (ДАБ таблетки); Peroxidase Mouse & Rabbit Kit (DAB Tablets) (вид 231830). 65. Система детекции: пероксидазный мышиный набор (ДАБ таблетки); Peroxidase Mouse Kit (DAB Tablets) (вид 231830). 66. Система детекции: пероксидазный кроличий набор (ДАБ таблетки); Peroxidase Rabbit Kit (DAB Tablets) (вид 231830). 67. Система детекции: пероксидазный мышиный набор (ДАБ жидкий); Peroxidase Mouse Kit (DAB Liquid) (вид 231830). 68. Система детекции: пероксидазный кроличий набор (ДАБ жидкий); Peroxidase Rabbit Kit (DAB Liquid) (вид 231830). 69. Система детекции: пероксидазный мышиный набор; Peroxidase Mouse Kit (вид 231830). 70. Система детекции: пероксидазный кроличий набор; Peroxidase Rabbit Kit (вид 231830). 71. Система детекции: щелочная фосфатаза, мышиный набор (Фаст ред); Alk. Phos. Mouse Kit (Fast Red) (вид 231830). 72. Система детекции: щелочная фосфатаза, кроличий набор (Фаст ред); Alk. Phos. Rabbit Kit (Fast Red) (вид 231830). 73. Система детекции: щелочная фосфатаза, мышиный и кроличий окрашивающий набор; Alk. Phos. Mouse & Rabbit Staining Kit (вид 231830). 74. Система детекции: щелочная фосфатаза, кроличий окрашивающий набор; Alk. Phos. Rabbit Staining Kit (вид 231830). 75. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антимышиные антитела, концентрированный комплекс. стрептавидин-пероксидаза хрена; Anti Mouse (HRP) (вид 231830). 76. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антикроличьи антитела, концентрированный комплекс стрептавидин-пероксидаза хрена; Anti Rabbit (HRP) (вид 231830). 77. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антимышиные антитела, концентрированный комплекс стрептавидин-щелочная фосфатаза; Anti Mouse (ALP) (вид 231830). 78. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антикроличьи антитела, концентрированный комплекс стрептавидин-щелочная фосфатаза; Anti Rabbit (ALP) (вид 231830). 79. Биотинилированные концентрированные козьи антимышиные антитела; Biotin Goat anti Mouse (вид 231720). 80. Биотинилированные концентрированные козьи антикроличьи антитела; Biotin Goat anti Rabbit (вид 231720). 81. Биотинилированные концентрированные кроличьи антимышиные антитела; Biotin Rabbit anti Mouse (вид 231720). 82. Комплекс щелочная фосфатаза-стрептавидин концентрированный; Alk. Phos. Streptavidin (вид 257410). 83. Вторичные биотинилированные антимышиные антитела, готовые к использованию 10мл; Mouse Link, 10ml (вид 231720). 84. Вторичные биотинилированные антимышиные антитела, готовые к использованию, 100мл; Mouse Link, 100ml (вид 231720). 85. Вторичные биотинилированные антикроличьи антитела, готовые к использованию 10мл; Rabbit Link, 10ml (вид 231720). 86. Вторичные биотинилированные антикроличьи антитела, готовые к использованию, 100мл; Rabbit Link, 100ml (вид 231720).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биомедикал Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 1, лит. А, пом. 27-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 1, лит. А, пом. 27-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностик БиоСистемс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic BioSystems, Inc., 6616 Owens Drive Pleasanton, CA 94588, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic BioSystems, Inc., 6616 Owens Drive Pleasanton, CA 94588, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109780
112750
189560
205670
205840
205960
206060
210510
210670
210990
214660
231710
231720
231730
231760
231770
231790
231830
231850
231860
231870
231880
254450
257410
342310
151080
Адрес
Diagnostic BioSystems, Inc., 6616 Owens Drive Pleasanton, CA 94588, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические вспомогательные in vitro для иммуноцитохимии (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02512
Дата регистрации МИ
22.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2008 по 24.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109780; 112750; 189560; 205670; 205840; 205960; 206060; 210510; 210670; 210990; 214660; 231710; 231720; 231730; 231760; 231770; 231790; 231830; 231850; 231860; 231870; 231880; 254450; 257410; 342310; 151080
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы