ФСЗ 2008/02512

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02512
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.08.2008 по 24.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02512
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические вспомогательные in vitro для иммуноцитохимии (см. Приложение на 4 листах)
1. Адгезив тканевой бонд, Tissue Bond. 2. Гидрофобный карандаш Элит ПАП пен, Elite PAP Pen. 3. Протеиназа К; Proteinase K. 4. Пероксидазный блок, 50мл; Peroxidase Block, 50ml. 5. Блокиратор неспецифического осадка; Background Blocker (1Х). 6. Раствор пепсина; Solution Pepsin. 7. Разбавитель первичных антител; Primary Antibody Diluent. 8. Каппа легкие цепи - ФИТЦ; Kappa Light Chain-FITC. 9. Лямбда легкие цепи - ФИТЦ; Lambda Light Chain - FITC. 10. С3с-компонент ФИТЦ; C3c-FITC. 11. С4с компонент - ФИТЦ; C4c-FITC. 12. Фибриноген - ФИТЦ; Fibrinogen-FITC. 13. Иммуноглобулин А - ФИТЦ; IgA-FITC. 14. Иммуноглобулин Джи - ФИТЦ; IgG-FITC. 15. Иммуноглобулин М - ФИТЦ; IgM-FITC. 16. С1ку компонент - ФИТЦ; C1q-FITC. 17. Иммуноглобулин E - ФИТЦ; IgE-FITC. 18. Фосфатный буфер в таблетках, 100 таб/уп.; PBS Tablets,100 tablets. 19. Промывочный буфер концентрированный х10; Immuno Wash Buffer,10Х. 20. Цитратный буфер рН6.0 х10 концентрированный; 10Х Citrate Buffer, pH6.0. 21. Цитратный буфер рН7.0 х10 концентрированный; 10Х Citrate Buffer, pH7.0. 22. Цитратный буфер рН8.0 х10 концентрированный; 10Х Citrate Buffer, pH8.0. 23. ЭДТА буфер х10 концентрированный рН 8.0; 10Х EDTA Buffer, pH8.0. 24. Разбавитель вторичных антител концентрированный х10; Second Antibody Diluent (10Х). 25. Система детекции: пероксидазный мышиный и кроличий набор на 1000 тестов; Peroxidase Mouse&Rabbit Kit 1000tests. 26. Система детекции: пероксидазный мышиный и кроличий набор (жидкий ДАБ) на 100 тестов; Peroxidase Mouse&Rabbit Kit (DAB Liquid) 100tests. 27. Система детекции: пероксидазный мышиный и кроличий набор (АЕК) на 100 тестов; Peroxidase Mouse&Rabbit Kit (AEC) 100 tests. 28.Система детекции: щелочная фосфатаза, мышиный и кроличий набор (Фаст ред) на 100 тестов; Alk. Phos. Mouse&Rabbit Kit (Fast Red) 100 tests. 29. Система детекции: щелочная фосфатаза, мышиный и кроличий набор на 1000 тестов; Alk. Phos. Mouse&Rabbit Staining Kit 1000 tests. 30. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антимышиные и антиколичьи антитела, концентрированный комплекс стрептавидин-пероксидаза хрена; Anti Mouse&Rabbit (HRP). 31. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антимышиные и антиколичьи антитела, концентрированный комплекс стрептавидин-щелочная фосфатаза; Anti Mouse&Rabbit (ALP). 32. Биотинилированные концентрированные козьи антимышиные и антикроличьи антитела; Biotin Goat anti Mouse&Rabbit. 33. Комплекс стрептавидина с пероксидазой хрена концентрированный; Peroxidase-Streptavidin. 34. Вторичные биотинилированные антимышиные и антикроличьи антитела, готовые к использованию 10мл; Mouse&Rabbit Link 10ml. 35. Вторичные биотинилированные антимышиные и антикроличьи антитела, готовые к использованию 100мл; Mouse&Rabbit Link 100ml. 36. Комплекс пероксидазы хрена со стрептавидином готовый к использованию10мл; HRP Label 10ml . 37. Комплекс пероксидазы хрена со стрептавидином готовый к использованию100мл; HRP Label 100ml. 38. Комплекс щелочной фосфатазы со стрептавидином готовый к использованию10мл; ALP Label 10ml. 39. Комплекс щелочной фосфатазы со стрептавидином готовый к использованию100мл; ALP Label 100ml. 40. Фаст ред таблетки , 20 таблеток ; Fast Red Tablets, 20 tablets. 41. ДАБ хромогенный субстрат набор (20 таблеток); DAB Chromogen/Substrate Kit 20 tab. 42. АЕК хромогенный субстрат набор; AEC Chromogen/Substrate kit. 43. БСИП/НБТ хромогенный субстрат набор; BCIP/NBT Chromogen/Substrate Kit. 44. Жидкий ДАБ; Liquid DAB. 45. СС - среда для заключения; CC/Mount. 46. Флюоромаунт; Fluoromount. 47. ЕР/ПР иммуноокрашивающий набор, 50 тестов каждого; ER/PR Immunostaining Kit 50 tests each. 48. Гидрофобный карандаш элит мини-ПАП пен; Elite Mini PAP Pen. 49. 20х ДАБ усилитель; 20x DAB Enhancer. 50. Гистозим 15мл; Histo/Zyme 15ml. 51. Интенси-файр 15мл; Intensi/Fire 15ml. 52. Разбавитель щелочной фосфатазы; Alkaline Phosphatase Diluent. 53. Усилитель щелочной фосфатазы; Alkaline Phosphatase Enhancer. 54. Система демаскации антигена; Antigen Unmasker System. 55. Концентрированный х10 демаскационный буфер, высокий рН 10.0 ; 10X Antigen Retrieval Buffer High, pH 10.0. 56. БСИП/ИНТ хромогенный субстрат набор; BCIP/INT Chromogen/Substrate Kit. 57. Фаст ред таблетки, набор 10 таб.; Fast Red Tablet Kit , 10 Tablets. 58. Разбавитель пероксидазы х10 концентрированный; 10X 1 тип; Peroxidase Diluent I. 59. Разбавитель пероксидазы х10 концентрированный; 10X 2 тип; 10X Peroxidase Diluent II. 60. ТРИС-ЭДТА буфер х10 концентрированный, рН 9.0; 10X Tris-EDTA Retrieval Buffer, pH 9.0. 61. Вестерн-бластер конц.; 10X Western Blaster. 62. Система детекции: пероксидазный мышиный набор (АЕК); Peroxidase Mouse Kit (AEC). 63. Система детекции: пероксидазный кроличий набор (АЕК); Peroxidase Rabbit Kit (AEC). 64. Система детекции: пероксидазный мышиный и кроличий набор (ДАБ таблетки); Peroxidase Mouse & Rabbit Kit (DAB Tablets). 65. Система детекции: пероксидазный мышиный набор (ДАБ таблетки); Peroxidase Mouse Kit (DAB Tablets). 66. Система детекции: пероксидазный кроличий набор (ДАБ таблетки); Peroxidase Rabbit Kit (DAB Tablets). 67. Система детекции: пероксидазный мышиный набор (ДАБ жидкий); Peroxidase Mouse Kit (DAB Liquid). 68. Система детекции: пероксидазный кроличий набор (ДАБ жидкий); Peroxidase Rabbit Kit (DAB Liquid). 69. Система детекции: пероксидазный мышиный набор; Peroxidase Mouse Kit. 70. Система детекции: пероксидазный кроличий набор; Peroxidase Rabbit Kit. 71. Система детекции: щелочная фосфатаза, мышиный набор (Фаст ред); Alk. Phos. Mouse Kit (Fast Red). 72. Система детекции: щелочная фосфатаза, кроличий набор (Фаст ред); Alk. Phos. Rabbit Kit (Fast Red). 73. Система детекции: щелочная фосфатаза, мышиный и кроличий окрашивающий набор; Alk. Phos. Mouse & Rabbit Staining Kit. 74. Система детекции: щелочная фосфатаза, кроличий окрашивающий набор; Alk. Phos. Rabbit Staining Kit. 75. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антимышиные антитела, концентрированный комплекс. стрептавидин-пероксидаза хрена; Anti Mouse (HRP). 76. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антикроличьи антитела, концентрированный комплекс стрептавидин-пероксидаза хрена; Anti Rabbit (HRP). 77. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антимышиные антитела, концентрированный комплекс стрептавидин-щелочная фосфатаза; Anti Mouse (ALP). 78. Система детекции: концентрированные вторичные биотинилированные антикроличьи антитела, концентрированный комплекс стрептавидин-щелочная фосфатаза; Anti Rabbit (ALP). 79. Биотинилированные концентрированные козьи антимышиные антитела; Biotin Goat anti Mouse. 80. Биотинилированные концентрированные козьи антикроличьи антитела; Biotin Goat anti Rabbit. 81. Биотинилированные концентрированные кроличьи антимышиные антитела; Biotin Rabbit anti Mouse. 82. Комплекс щелочная фосфатаза-стрептавидин концентрированный; Alk. Phos. Streptavidin. 83. Вторичные биотинилированные антимышиные антитела, готовые к использованию 10мл; Mouse Link, 10ml. 84. Вторичные биотинилированные антимышиные антитела, готовые к использованию, 100мл; Mouse Link, 100ml. 85. Вторичные биотинилированные антикроличьи антитела, готовые к использованию 10мл; Rabbit Link, 10ml. 86. Вторичные биотинилированные антикроличьи антитела, готовые к использованию, 100мл; Rabbit Link, 100ml.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕДИКАЛ СИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 194156, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 1, литер А, пом. 27-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностик БиоСистемс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diagnostic BioSystems, Inc., 1020 Serpentine Lane, Suite 114, Pleasanton, California 94566, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109780
112750
189560
205670
205840
205960
206060
210510
210670
210990
214660
231710
231720
231730
231760
231770
231790
231830
231850
231860
231870
231880
254450
257410
342310
151080
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические вспомогательные in vitro для иммуноцитохимии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02512
Дата регистрации МИ
22.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2017
Период действия
с 24.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109780; 112750; 189560; 205670; 205840; 205960; 206060; 210510; 210670; 210990; 214660; 231710; 231720; 231730; 231760; 231770; 231790; 231830; 231850; 231860; 231870; 231880; 254450; 257410; 342310; 151080
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы