Г004-00110-00/02928709 | ФСЗ 2008/02505
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928709 | ФСЗ 2008/02505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2022 по 25.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02505
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928709
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями
в составе: 1. Пульсоксиметр PM-60 Основной блок. 2. Зарядное устройство со шнуром сетевым (стандарт Euro) - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиевые батареи для пульсоксиметра - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Диск для установки программного обеспечения - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель для присоединения к компьютеру - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512F - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512H - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512E - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512G - не более 30 шт. (при необходимости). 10. Датчик SpO2 для взрослых Nellcor, тип: DS100A - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-A/N - не более 30 шт. (при необходимости). 12. Датчик SpO2 для детей/младенцев с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-P/I - не более 30 шт. (при необходимости). 13. Датчик SpO2, многоразовый, ушной, модель 513A - не более 30 шт. (при необходимости). 14. Датчик SpO2 универсальный, тип 518B - не более 30 шт. (при необходимости). 15. Датчик SpO2 неонатальный, многоразовый, на ногу, модель 518C - не более 30 шт. (при необходимости). 16. Датчик SpO2, Y-тип, взрослый/детский/неонатальный, многоразовый, модель D-YS - не более 30 шт. (при необходимости). 17. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520A - не более 200 шт. (при необходимости). 18. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520P - не более 200 шт. (при необходимости). 19. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520I - не более 200 шт. (при необходимости). 20. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520N - не более 200 шт. (при необходимости). 21. Руководство оператора печатное /на диске - не более 3 шт. 22. Ремешок. 23. Ключ для открытия батареи. Принадлежности: 1. Кабели удлинительные для датчиков SpO2 - не более 10 шт. 2. Кожух защитный желтый - не более 200 шт. 3. Кожух защитный светло-голубой - не более 200 шт. 4. Кожух защитный синий - не более 200 шт. 5. Кожух защитный оранжевый - не более 200 шт. 6. Устройство для крепления к кровати - не более 10 шт. 7. Сумка для переноски прибора - не более 200 шт. 8. Фиксатор для датчика SpO2, модель 518C - не более 200 шт.
в составе: 1. Пульсоксиметр PM-60 Основной блок. 2. Зарядное устройство со шнуром сетевым (стандарт Euro) - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиевые батареи для пульсоксиметра - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Диск для установки программного обеспечения - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель для присоединения к компьютеру - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512F - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512H - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512E - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512G - не более 30 шт. (при необходимости). 10. Датчик SpO2 для взрослых Nellcor, тип: DS100A - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-A/N - не более 30 шт. (при необходимости). 12. Датчик SpO2 для детей/младенцев с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-P/I - не более 30 шт. (при необходимости). 13. Датчик SpO2, многоразовый, ушной, модель 513A - не более 30 шт. (при необходимости). 14. Датчик SpO2 универсальный, тип 518B - не более 30 шт. (при необходимости). 15. Датчик SpO2 неонатальный, многоразовый, на ногу, модель 518C - не более 30 шт. (при необходимости). 16. Датчик SpO2, Y-тип, взрослый/детский/неонатальный, многоразовый, модель D-YS - не более 30 шт. (при необходимости). 17. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520A - не более 200 шт. (при необходимости). 18. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520P - не более 200 шт. (при необходимости). 19. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520I - не более 200 шт. (при необходимости). 20. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520N - не более 200 шт. (при необходимости). 21. Руководство оператора печатное /на диске - не более 3 шт. 22. Ремешок. 23. Ключ для открытия батареи. Принадлежности: 1. Кабели удлинительные для датчиков SpO2 - не более 10 шт. 2. Кожух защитный желтый - не более 200 шт. 3. Кожух защитный светло-голубой - не более 200 шт. 4. Кожух защитный синий - не более 200 шт. 5. Кожух защитный оранжевый - не более 200 шт. 6. Устройство для крепления к кровати - не более 10 шт. 7. Сумка для переноски прибора - не более 200 шт. 8. Фиксатор для датчика SpO2, модель 518C - не более 200 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, People`s Republic of China
Наименование
Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02505
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928709
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2025
Период действия
с 25.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
149980
Наименование
Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02505
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2008 по 31.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
150020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы