ФСЗ 2008/02505
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2008 по 31.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02505
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Датчик SpO2 для взрослых, тип: 512D (512D Adult SpO2 sensor). 2. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512F (512F Adult Finger Clip SpO2 sensor). 3. Датчик SpO2 универсальный, тип: 518B (518B Multisite SpO2 sensor). 4. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512Н (512H Pediatric Finger Clip SpO2 sensor). 5. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512E (512E Adult finger Soft SpO2 sensor). 6. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512G (512G Pediatric Finger Soft SpO2 sensor). 7. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520А (Mindray Single-Patient SpO2 sensor 520A). 8. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520P (Mindray Single-Patient SpO2 sensor 520P). 9. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520I (Mindray Single-Patient SpO2 sensor 520I). 10. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520N (Mindray Single-Patient SpO2 sensor 520N). 11. Датчик SpO2 для взрослых Nellcor, тип: DS100A (Nellcor DS100A Reusable Adult SpO2 sensor). 12. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-A/N (Nellcor OXI-A/N Adult/Neonatal Band SpO2 sensor). 13. Датчик SpO2 для детей/младенцев с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-P/I (Nellcor OXI-P/I Pediatric/Infant Band SpO2 sensor). 14. Датчик ушной в виде клипсы Envitec (Envitec reusable ear cliping sensor). 15. Кабели удлинительные для датчиков SpO2 (SpO2 extension cables). 16. Адаптер ИК-трансмиссии (Infrared transmission adapter). 17. Кабель для присоединения к компьютеру (PC communication cable). 18. Диск для установки программного обеспечения (Data Management Software CD). 19. Литиевые батареи для пульсоксиметра (Li-ion battery). 20. Зарядное устройство со шнуром сетевым (стандарт Euro)(Charger stand with power cord (Euro)). 21. Зарядное устройство со шнуром сетевым (стандарт US)(Charger stand with power cord (US)). 22. Зарядное устройство со шнуром сетевым (стандарт UK)(Charger stand with power cord (UK)). 23. Кожухи защитные, различных цветов: светло-голубой, синий, оранжевый, желтый (Protective covers, colors: light blue, blue, orange, yellow). 24. Устройство для крепления к кровати (Bedrail clamp). 25. Сумка для переноски прибора (Carrying case).
Принадлежности: 1. Датчик SpO2 для взрослых, тип: 512D (512D Adult SpO2 sensor). 2. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512F (512F Adult Finger Clip SpO2 sensor). 3. Датчик SpO2 универсальный, тип: 518B (518B Multisite SpO2 sensor). 4. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512Н (512H Pediatric Finger Clip SpO2 sensor). 5. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512E (512E Adult finger Soft SpO2 sensor). 6. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512G (512G Pediatric Finger Soft SpO2 sensor). 7. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520А (Mindray Single-Patient SpO2 sensor 520A). 8. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520P (Mindray Single-Patient SpO2 sensor 520P). 9. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520I (Mindray Single-Patient SpO2 sensor 520I). 10. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520N (Mindray Single-Patient SpO2 sensor 520N). 11. Датчик SpO2 для взрослых Nellcor, тип: DS100A (Nellcor DS100A Reusable Adult SpO2 sensor). 12. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-A/N (Nellcor OXI-A/N Adult/Neonatal Band SpO2 sensor). 13. Датчик SpO2 для детей/младенцев с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-P/I (Nellcor OXI-P/I Pediatric/Infant Band SpO2 sensor). 14. Датчик ушной в виде клипсы Envitec (Envitec reusable ear cliping sensor). 15. Кабели удлинительные для датчиков SpO2 (SpO2 extension cables). 16. Адаптер ИК-трансмиссии (Infrared transmission adapter). 17. Кабель для присоединения к компьютеру (PC communication cable). 18. Диск для установки программного обеспечения (Data Management Software CD). 19. Литиевые батареи для пульсоксиметра (Li-ion battery). 20. Зарядное устройство со шнуром сетевым (стандарт Euro)(Charger stand with power cord (Euro)). 21. Зарядное устройство со шнуром сетевым (стандарт US)(Charger stand with power cord (US)). 22. Зарядное устройство со шнуром сетевым (стандарт UK)(Charger stand with power cord (UK)). 23. Кожухи защитные, различных цветов: светло-голубой, синий, оранжевый, желтый (Protective covers, colors: light blue, blue, orange, yellow). 24. Устройство для крепления к кровати (Bedrail clamp). 25. Сумка для переноски прибора (Carrying case).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150020
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic
of China
Документы
-
Наименование
Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02505
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928709
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2025
Период действия
с 25.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
149980
Наименование
Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02505
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928709
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2022
Период действия
с 31.03.2022 по 25.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
149980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы