Г004-00110-00/02580895 | ФСЗ 2008/02493
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02580895 | ФСЗ 2008/02493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.07.2025 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02493
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02580895
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
23.03.2026
Наименование медицинского изделия
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в
наборах и отдельных упаковках:
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах:
1. Набор Herculite XRV Ultra Standard Kit:
- 10 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
2. Набор Herculite XRV Ultra Intro Kit:
- 6 шприцев Herculite XRV Ultra по 4 г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
3. Набор Herculite XRV Ultra Mini Kit:
- 3 шприца Herculite XRV Ultra по 4 г;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл;
- протравочный гель 3г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 50 аппликаторов.
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках:
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль XL;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, оттенок режущего края
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в
наборах и отдельных упаковках:
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах:
1. Набор Herculite XRV Ultra Standard Kit:
- 10 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
2. Набор Herculite XRV Ultra Intro Kit:
- 6 шприцев Herculite XRV Ultra по 4 г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
3. Набор Herculite XRV Ultra Mini Kit:
- 3 шприца Herculite XRV Ultra по 4 г;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл;
- протравочный гель 3г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 50 аппликаторов.
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках:
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль XL;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, оттенок режущего края.
наборах и отдельных упаковках:
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах:
1. Набор Herculite XRV Ultra Standard Kit:
- 10 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
2. Набор Herculite XRV Ultra Intro Kit:
- 6 шприцев Herculite XRV Ultra по 4 г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
3. Набор Herculite XRV Ultra Mini Kit:
- 3 шприца Herculite XRV Ultra по 4 г;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл;
- протравочный гель 3г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 50 аппликаторов.
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках:
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль XL;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, оттенок режущего края
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в
наборах и отдельных упаковках:
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах:
1. Набор Herculite XRV Ultra Standard Kit:
- 10 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
2. Набор Herculite XRV Ultra Intro Kit:
- 6 шприцев Herculite XRV Ultra по 4 г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
3. Набор Herculite XRV Ultra Mini Kit:
- 3 шприца Herculite XRV Ultra по 4 г;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл;
- протравочный гель 3г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 50 аппликаторов.
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках:
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль XL;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, оттенок режущего края.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал для использования в терапевтической стоматологии в качестве реставрационных материалов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
337620
Адрес
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия, Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Наименование
Материал композитный стоматологический Herculite
XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках
XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02493
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02580895
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02493
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 06.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02493
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02493
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2017
Период действия
с 03.03.2017 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02493
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2008 по 03.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750; 281770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы