ФСЗ 2008/02493
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2023 по 06.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02493
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах (вид 281770): 1. Набор Herculite XRV Ultra Standard Kit: - 10 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г; - 1 шприц 1,7г текучего композита Premise Flowable; - 10 насадок для шприца Premise Flowable; - бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл; - протравочный гель 3г; - 10 насадок для шприца с протравочным гелем; - 60 дисков OptiDisc; - 25 палет для смешивания; - 50 аппликаторов. 2. Набор Herculite XRV Ultra Intro Kit: - 6 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г; - 1 шприц 1,7г текучего композита Premise Flowable; - 10 насадок для шприца Premise Flowable; - бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл; - протравочный гель 3г; - 10 насадок для шприца с протравочным гелем; - 60 дисков OptiDisc; - 25 палет для смешивания; - 50 аппликаторов. 3. Набор Herculite XRV Ultra Mini Kit: - 3 шприца Herculite XRV Ultra по 4г; - бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл; - протравочный гель 3г; - 10 насадок для шприца с протравочным гелем; - 50 аппликаторов. Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках (вид 281750): - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3.5; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль XL; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3.5; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин С2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, оттенок режущего края.
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах (вид 281770): 1. Набор Herculite XRV Ultra Standard Kit: - 10 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г; - 1 шприц 1,7г текучего композита Premise Flowable; - 10 насадок для шприца Premise Flowable; - бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл; - протравочный гель 3г; - 10 насадок для шприца с протравочным гелем; - 60 дисков OptiDisc; - 25 палет для смешивания; - 50 аппликаторов. 2. Набор Herculite XRV Ultra Intro Kit: - 6 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г; - 1 шприц 1,7г текучего композита Premise Flowable; - 10 насадок для шприца Premise Flowable; - бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл; - протравочный гель 3г; - 10 насадок для шприца с протравочным гелем; - 60 дисков OptiDisc; - 25 палет для смешивания; - 50 аппликаторов. 3. Набор Herculite XRV Ultra Mini Kit: - 3 шприца Herculite XRV Ultra по 4г; - бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл; - протравочный гель 3г; - 10 насадок для шприца с протравочным гелем; - 50 аппликаторов. Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках (вид 281750): - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3.5; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D4; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль XL; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3.5; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В1; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин С2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D2; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D3; - шприц Herculite XRV Ultra, 4г, оттенок режущего края.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
ОКП
939170
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
337620
Адрес
Kerr Italia S.r.l., Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy
Наименование
Материал композитный стоматологический Herculite
XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках
XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02493
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02580895
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в
наборах и отдельных упаковках:
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах:
1. Набор Herculite XRV Ultra Standard Kit:
- 10 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
2. Набор Herculite XRV Ultra Intro Kit:
- 6 шприцев Herculite XRV Ultra по 4 г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
3. Набор Herculite XRV Ultra Mini Kit:
- 3 шприца Herculite XRV Ultra по 4 г;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл;
- протравочный гель 3г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 50 аппликаторов.
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках:
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль XL;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, оттенок режущего края.
наборах и отдельных упаковках:
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в наборах:
1. Набор Herculite XRV Ultra Standard Kit:
- 10 шприцев Herculite XRV Ultra по 4г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
2. Набор Herculite XRV Ultra Intro Kit:
- 6 шприцев Herculite XRV Ultra по 4 г;
- 1 шприц 1,7 г текучего композита Premise Flowable;
- 10 насадок для шприца Premise Flowable;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5 мл;
- протравочный гель 3 г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 60 дисков OptiDisc;
- 25 палет для смешивания;
- 50 аппликаторов.
3. Набор Herculite XRV Ultra Mini Kit:
- 3 шприца Herculite XRV Ultra по 4 г;
- бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus 5мл;
- протравочный гель 3г;
- 10 насадок для шприца с протравочным гелем;
- 50 аппликаторов.
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra в отдельных упаковках:
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль А4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль В4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль С4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль D4;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Эмаль XL;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин А3.5;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В1;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин В2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин С2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D2;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, Дентин D3;
- шприц Herculite XRV Ultra, 4г, оттенок режущего края.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02493
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02580895
Срок действия
23.03.2026
Дата внесения изменений
06.07.2025
Период действия
с 06.07.2025 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02493
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02493
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2017
Период действия
с 03.03.2017 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал композитный стоматологический Herculite XRV Ultra, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02493
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2008 по 03.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750; 281770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы