ФСЗ 2008/02491

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02491
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2019 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02491
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue с принадлежностями
варианты исполнения: IntelliVue Х2, IntelliVue ХЗ. Принадлежности: 1. Док-станция IntelliVue Dock. 2. Прикроватное устройство IntelliVue XDS. 3. Кабели соединительные для многопараметрического измерительного модуля (не более 2 штук). 4. Электроды для снятия ЭКГ (не более 10 упаковок). 5. Кабели отведений ЭКГ 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 6. Кабели магистральные 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 7. Блоки соединительные (не более 10 штук). 8. Разветвители проводов (не более 10 штук). 9. Манжеты многоразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 штук). 10. Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 упаковок). 11. Трубка для манжет измерения неинвазивного давления (не более 5 штук). 12. Датчик давления многоразовый (не более 6 штук). 13. Стерильные одноразовые колпачки для датчика давления (не более 6 упаковок). 14. Комплект для мониторинга для датчика (не более 6 упаковок). 15. Крепление к стойке для в/в вливаний (не более 6 упаковок). 16. Держатель датчика давления (не более 5 штук). 17. Датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 штук). 18. Датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 упаковок). 19. Датчики температуры многоразовые (не более 5 штук). 20. Датчики температуры одноразовые (не более 5 упаковок). 21. Датчик СО2 в основном потоке (не более 5 штук). 22. Датчик СО2 в боковом потоке (не более 5 штук). 23. Адаптеры воздуховода для датчика СО2 многоразовые (не более 5 штук). 24. Адаптеры воздуховода для датчика СО2 одноразовые (не более 5 упаковок). 25. Прямые пробоотборные линии (не более 10 упаковок.). 26. Канюли назальные и орально-назальные для капнографии (не более 10 шт.). 27. Подставка противоскользящая. 28. Подвесной ремень. 29. Ручка для транспортировки. 30. Кабели-адаптеры для датчиков (не более 5 штук). 31. Кабели аналоговые, коммутационные, сетевые (не более 20 штук). 32. Устройства крепления (не более 50 штук). 33. Адаптеры (не более 5 штук). 34. Блоки питания (не более 5 штук). 35. Интерфейсные платы (не более 10 штук). 36. Аккумуляторы (не более 5 штук). 37. Руководства пользователя на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук). 38. Сервисные руководства на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук). 39. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034, Boeblingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034, Boeblingen, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
274570
Адрес
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034, Boeblingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue с принадлежностями, в вариантах исполнения: IntelliVue X2, IntelliVue X3
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02491
Дата регистрации МИ
15.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927277
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2025
Период действия
с 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
274570
Наименование
Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue с принадлежностями, в вариантах исполнения: IntelliVue X2, IntelliVue X3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02491
Дата регистрации МИ
15.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927277
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
274570
Наименование
Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02491
Дата регистрации МИ
15.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2016
Период действия
с 16.12.2016 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
274570
Наименование
Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X2 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02491
Дата регистрации МИ
15.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2008 по 16.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
274570
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы