Г004-00110-00/04138515 | ФСЗ 2008/02464
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138515 | ФСЗ 2008/02464
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138515
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеокольпоскоп цифровой с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Видеокольпоскоп цифровой SLV-101, в составе: 1. Камера с защитной крышкой, модель SLV-101 производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. 2. Блок питания, модель FSP065-DHBM1 производства FSP Group, Inc, Тайвань - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Ключ шестигранный большой - 1 шт. (при необходимости) 5. Ключ шестигранный малый - 1 шт. (при необходимости) 6. USB носитель информации - 1 шт. (при необходимости) 7. Ключ сервисный - 1 шт. (при необходимости) 8. Стойка с электронным блоком и поворотной консолью, модель SLV-101 производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 9. Основание стойки с утяжелителем - 1 шт. (при необходимости) 10. Столик для инструментов врача - 1 шт. (при необходимости) 11. Стойка монитора - 1 шт. (при необходимости) 12. Монитор, модель SLV-101 производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Видеокольпоскоп цифровой SLV-101 HD, в составе: 1. Камера с защитной крышкой, модель SLV-101 HD производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. 2. Блок питания, модель FSP065-DHBM1 производства FSP Group, Inc, Тайвань - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Ключ шестигранный большой - 1 шт. (при необходимости) 5. Ключ шестигранный малый - 1 шт. (при необходимости) 6. USB носитель информации - 1 шт. (при необходимости) 7. Ключ сервисный - 1 шт. (при необходимости) 8. Стойка с электронным блоком и поворотной консолью с обычным пантографом, модель SLV-101 HD производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 9. Стойка с электронным блоком и поворотной консолью с пружинным пантографом, модель SLV-101 HD производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 10. Основание стойки с утяжелителем - 1 шт. (при необходимости) 11. Столик для инструментов врача - 1 шт. (при необходимости) 12. Стойка монитора - 1 шт. (при необходимости) 13. Монитор, модель SLV-101 HD производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Видеокольпоскоп цифровой SLV-101 HDm, в составе: 1. Камера с защитной крышкой, модель SLV-101 HDm производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Монитор, модель SLV-101 HDm производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 4. USB носитель информации - 1 шт. (при необходимости) 5. Стойка с электронным блоком, модель SLV-101 HDm производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель USB 2. Педаль ножная USB одноклавишная, модель FS2007 производства ShenZhen RDING Tech Co LTD, Китай. 3. Педаль ножная USB трехклавишная, модель FS2020 производства ShenZhen RDING Tech Co LTD, Китай. 4. Видеорекордер для архивации и обработки изображений, в составе: - Видеорекордер, модель Ezcap292 производства Forward Video Technology Co., Ltd, Китай - 1 шт. - Кабель сетевой - 1 шт. - Блок питания, модель HD-1230 производства Forward Video Technology Co., Ltd, Китай - 1 шт. - Кабель HDMI - 2 шт. - Пульт дистанционного управления для видеорекордера, модель Ezcap292 производства Forward Video Technology Co., Ltd, Китай - 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления для монитора, модель 1572 производства HSintek electronics Co.LTD, Тайвань - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Видеокольпоскоп цифровой SLV-101, в составе: 1. Камера с защитной крышкой, модель SLV-101 производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. 2. Блок питания, модель FSP065-DHBM1 производства FSP Group, Inc, Тайвань - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Ключ шестигранный большой - 1 шт. (при необходимости) 5. Ключ шестигранный малый - 1 шт. (при необходимости) 6. USB носитель информации - 1 шт. (при необходимости) 7. Ключ сервисный - 1 шт. (при необходимости) 8. Стойка с электронным блоком и поворотной консолью, модель SLV-101 производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 9. Основание стойки с утяжелителем - 1 шт. (при необходимости) 10. Столик для инструментов врача - 1 шт. (при необходимости) 11. Стойка монитора - 1 шт. (при необходимости) 12. Монитор, модель SLV-101 производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Видеокольпоскоп цифровой SLV-101 HD, в составе: 1. Камера с защитной крышкой, модель SLV-101 HD производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. 2. Блок питания, модель FSP065-DHBM1 производства FSP Group, Inc, Тайвань - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Ключ шестигранный большой - 1 шт. (при необходимости) 5. Ключ шестигранный малый - 1 шт. (при необходимости) 6. USB носитель информации - 1 шт. (при необходимости) 7. Ключ сервисный - 1 шт. (при необходимости) 8. Стойка с электронным блоком и поворотной консолью с обычным пантографом, модель SLV-101 HD производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 9. Стойка с электронным блоком и поворотной консолью с пружинным пантографом, модель SLV-101 HD производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 10. Основание стойки с утяжелителем - 1 шт. (при необходимости) 11. Столик для инструментов врача - 1 шт. (при необходимости) 12. Стойка монитора - 1 шт. (при необходимости) 13. Монитор, модель SLV-101 HD производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Видеокольпоскоп цифровой SLV-101 HDm, в составе: 1. Камера с защитной крышкой, модель SLV-101 HDm производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Монитор, модель SLV-101 HDm производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. (при необходимости) 4. USB носитель информации - 1 шт. (при необходимости) 5. Стойка с электронным блоком, модель SLV-101 HDm производства UAB Biomedicinos Technika, Литва - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель USB 2. Педаль ножная USB одноклавишная, модель FS2007 производства ShenZhen RDING Tech Co LTD, Китай. 3. Педаль ножная USB трехклавишная, модель FS2020 производства ShenZhen RDING Tech Co LTD, Китай. 4. Видеорекордер для архивации и обработки изображений, в составе: - Видеорекордер, модель Ezcap292 производства Forward Video Technology Co., Ltd, Китай - 1 шт. - Кабель сетевой - 1 шт. - Блок питания, модель HD-1230 производства Forward Video Technology Co., Ltd, Китай - 1 шт. - Кабель HDMI - 2 шт. - Пульт дистанционного управления для видеорекордера, модель Ezcap292 производства Forward Video Technology Co., Ltd, Китай - 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления для монитора, модель 1572 производства HSintek electronics Co.LTD, Тайвань - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сономедика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141407, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Панфилова, стр. 10а, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141407, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Панфилова, стр. 10а, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Биомедицинос техника"
Страна производителя
Литовская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Литва, , UAB "Biomedicinos technika", Naugarduko str, 68 В, Vilnius, LT-03203, Lithuania
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Литва, Ближнее зарубежье, UAB "Biomedicinos technika", Naugarduko str, 68 В, Vilnius, LT-03203, Lithuania
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
UAB "Biomedicinos technika", Naugarduko str, 68 В, Vilnius, LT-03203, Lithuania
Наименование
Видеокольпоскоп цифровой SLV-101 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02464
Дата регистрации МИ
15.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2021
Период действия
с 13.08.2021 по 06.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Видеокольпоскоп цифровой SLV-101 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02464
Дата регистрации МИ
15.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2015
Период действия
с 23.03.2015 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
248430
Наименование
Видеокольпоскоп цифровой SLV-101 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02464
Дата регистрации МИ
15.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2008 по 23.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
248430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы