Г004-00110-00/02918162 | ФСЗ 2008/02395
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918162 | ФСЗ 2008/02395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2017 по 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02395
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro
1. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline phosphatase liquicolor) (вид 204390). 2. Набор реагентов для определения билирубина (Bilirubin D+T liquicolor) (вид 204700). 3. Набор реагентов для определения холестерина (Cholesterol liquicolor) (вид 204950). 4. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC activated) (вид 205080). 5. Набор реагентов для определения креатинкиназы MB (CK-MB (NAC activated) (вид 284440). 6. Набор реагентов для определения креатинина (Creatinine liquicolor) (вид 284650). 7. Набор реагентов для определения глюкозы, GOD-метод (Glucose liquicolor) (вид 248780). 8. Набор реагентов для определения глюкозы, HEX-метод (Glucose liquiUVmono) (вид 248780). 9. Набор реагентов для определения АСТ (GOT (ASAT) liquiUV) (вид 204540). 10. Набор реагентов для определения АЛТ (GPT (ALAT) liquiUV) (вид 187380). 11. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности (HDL Cholesterol liquicolor) (вид 103420). 12. Набор реагентов для определения холестерина низкой плотности (LDL Cholesterol liquicolor) (вид 146120). 13. Набор реагентов для определения железа (Iron liquicolor) (вид 104980). 14. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (TIBC) (вид 206130). 15. Набор реагентов для определения триглицеридов (Triglycerides liquicolormono) (вид 215410). 16. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 1 и реагент 2 (Urea liquicolor) (вид 145640). 17. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 1 (Urea liquicolor) (вид 145640). 18. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 2 (Urea liquicolor) (вид 145640). 19. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (Uric Acid liquicolor) (вид 100290). 20. Набор реагентов для определения мочевины кинетическим методом (Urea liquiUV) (вид 145640). 21. Набор реагентов для определения мочевой кислоты, для автоанализаторов (Uric Acid liquicolor Plus) (вид 100290). 22. Набор контрольных материалов (Humatrol N) (вид 199530). 23. Набор контрольных материалов (Humatrol P) (вид 199530). 24. Набор реагентов для определения скрытой крови в кале (Hexagon OBScreen) (вид 120920).
1. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline phosphatase liquicolor) (вид 204390). 2. Набор реагентов для определения билирубина (Bilirubin D+T liquicolor) (вид 204700). 3. Набор реагентов для определения холестерина (Cholesterol liquicolor) (вид 204950). 4. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC activated) (вид 205080). 5. Набор реагентов для определения креатинкиназы MB (CK-MB (NAC activated) (вид 284440). 6. Набор реагентов для определения креатинина (Creatinine liquicolor) (вид 284650). 7. Набор реагентов для определения глюкозы, GOD-метод (Glucose liquicolor) (вид 248780). 8. Набор реагентов для определения глюкозы, HEX-метод (Glucose liquiUVmono) (вид 248780). 9. Набор реагентов для определения АСТ (GOT (ASAT) liquiUV) (вид 204540). 10. Набор реагентов для определения АЛТ (GPT (ALAT) liquiUV) (вид 187380). 11. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности (HDL Cholesterol liquicolor) (вид 103420). 12. Набор реагентов для определения холестерина низкой плотности (LDL Cholesterol liquicolor) (вид 146120). 13. Набор реагентов для определения железа (Iron liquicolor) (вид 104980). 14. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (TIBC) (вид 206130). 15. Набор реагентов для определения триглицеридов (Triglycerides liquicolormono) (вид 215410). 16. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 1 и реагент 2 (Urea liquicolor) (вид 145640). 17. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 1 (Urea liquicolor) (вид 145640). 18. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 2 (Urea liquicolor) (вид 145640). 19. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (Uric Acid liquicolor) (вид 100290). 20. Набор реагентов для определения мочевины кинетическим методом (Urea liquiUV) (вид 145640). 21. Набор реагентов для определения мочевой кислоты, для автоанализаторов (Uric Acid liquicolor Plus) (вид 100290). 22. Набор контрольных материалов (Humatrol N) (вид 199530). 23. Набор контрольных материалов (Humatrol P) (вид 199530). 24. Набор реагентов для определения скрытой крови в кале (Hexagon OBScreen) (вид 120920).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
104980
120920
145640
146120
187380
199530
204390
204540
204950
205080
206130
215410
248780
284440
284650
355690
100290
Адрес
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02395
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02395
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 01.08.2008 по 16.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы