ФСЗ 2008/02395
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2008 по 16.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02395
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline phosphatase liquicolor). 2. Набор реагентов для определения билирубина (Bilirubin D+T liquicolor). 3. Набор реагентов для определения холестерина (Cholesterol liquicolor). 4. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC activated). 5. Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK - MB (NAC activated)). 6. Набор реагентов для определения креатинина (Creatinine liquicolor). 7. Набор реагентов для определения глюкозы (депротенизатор) (Glucose deproteinizing solution). 8. Набор реагентов для определения глюкозы, GOD-метод (Glucose liquicolor). 9. Набор реагентов для определения глюкозы, HEX-метод (Glucose liquiUV). 10. Набор реагентов для определения АСТ (GOT (ASAT) liquiUV). 11. Набор реагентов для определения АЛТ (GPT (ALAT) liquiUV). 12. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности (HDL Cholesterol liquicolor). 13. Набор реагентов для определения холестерина низкой плотности (LDL Cholesterol liquicolor). 14. Набор реагентов для определения железа (Iron liquicolor). 15. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (TIBC). 16. Набор реагентов для определения триглицеридов (Triglycerides liquicolor). 17. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке (Urea liquicolor). 18. Набор реагентов для определения мочевины, реагент 1 (Urea liquicolor reagent 1). 19. Набор реагентов для определения мочевины, реагент 2 (Urea liquicolor reagent 2). 20. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (Uric Acid liquicolor). 21. Набор реагентов для определения мочевины кинетическим методом (Urea liquiUV). 22. Набор реагентов для определения мочевой кислоты, для автоанализаторов (Uric Acid liquicolor Plus). 23. Набор контрольных материалов (Humatrol N). 24. Набор контрольных материалов (Humatrol P). 25. Набор реагентов для определения скрытой крови в кале (Hexagon OBScreen).
1. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline phosphatase liquicolor). 2. Набор реагентов для определения билирубина (Bilirubin D+T liquicolor). 3. Набор реагентов для определения холестерина (Cholesterol liquicolor). 4. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC activated). 5. Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK - MB (NAC activated)). 6. Набор реагентов для определения креатинина (Creatinine liquicolor). 7. Набор реагентов для определения глюкозы (депротенизатор) (Glucose deproteinizing solution). 8. Набор реагентов для определения глюкозы, GOD-метод (Glucose liquicolor). 9. Набор реагентов для определения глюкозы, HEX-метод (Glucose liquiUV). 10. Набор реагентов для определения АСТ (GOT (ASAT) liquiUV). 11. Набор реагентов для определения АЛТ (GPT (ALAT) liquiUV). 12. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности (HDL Cholesterol liquicolor). 13. Набор реагентов для определения холестерина низкой плотности (LDL Cholesterol liquicolor). 14. Набор реагентов для определения железа (Iron liquicolor). 15. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (TIBC). 16. Набор реагентов для определения триглицеридов (Triglycerides liquicolor). 17. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке (Urea liquicolor). 18. Набор реагентов для определения мочевины, реагент 1 (Urea liquicolor reagent 1). 19. Набор реагентов для определения мочевины, реагент 2 (Urea liquicolor reagent 2). 20. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (Uric Acid liquicolor). 21. Набор реагентов для определения мочевины кинетическим методом (Urea liquiUV). 22. Набор реагентов для определения мочевой кислоты, для автоанализаторов (Uric Acid liquicolor Plus). 23. Набор контрольных материалов (Humatrol N). 24. Набор контрольных материалов (Humatrol P). 25. Набор реагентов для определения скрытой крови в кале (Hexagon OBScreen).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02395
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02395
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2017
Период действия
с 16.08.2017 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420; 104980; 120920; 145640; 146120; 187380; 199530; 204390; 204540; 204950; 205080; 206130; 215410; 248780; 284440; 284650; 355690; 100290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы