ФСЗ 2008/02365
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2016 по 27.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader
1. ТТГ Тест для экспресс-анализатора (TSH-Check-1 For reader use only) (вид 334500). 2. Тропонин I Тест для экспресс-анализатора (Troponin I-Check-1 For reader use only) (вид 244790). 3. Тропонин I Тест в цельной крови для экспресс-анализатора (Troponin I WB-Check-1 For reader use only) (вид 244790). 4. Пролактин Тест для экспресс-анализатора (Prolac-Check-1 For reader use only) (вид 334510). 5. Миоглобин Тест для экспресс-анализатора (MGL-Check-1 For reader use only) (вид 214510). 6. Микроальбумин Тест для экспресс-анализатора (M-Albu-Check-1 For reader use only) (вид 319620). 7. Иммуноглобулин E Тест для экспресс-анализатора (IgE-Check-1 For reader use only) (вид 334520). 8. ХГЧ Тест для экспресс-анализатора (Babycheck-1 For reader use only) (вид 205650). 9. Ферритин Тест для экспресс-анализатора (FRT-Check-1 For reader use only) (вид 334530). 10. D-Димер Тест для экспресс-анализатора (D-Dimer-Check-1 For reader use only) (вид 217930). 11. СРБ Тест для экспресс-анализатора (CRP-Check-1 For reader use only) (вид 116110). 12. Креатинкиназа МВ Тест для экспресс-анализатора (CK-MB-Check-1 For reader use only) (вид 284460). 13. РЭА Тест для экспресс-анализатора (CEA-Check-1 For reader use only) (вид 189530). 14. АФП Тест для экспресс-анализатора (AFP-Check-1 For reader use only) (вид 334540). 15. Гликогемоглобин Тест для экспресс-анализатора (HbA1c-Check-1 For reader use only) (вид 334550).
1. ТТГ Тест для экспресс-анализатора (TSH-Check-1 For reader use only) (вид 334500). 2. Тропонин I Тест для экспресс-анализатора (Troponin I-Check-1 For reader use only) (вид 244790). 3. Тропонин I Тест в цельной крови для экспресс-анализатора (Troponin I WB-Check-1 For reader use only) (вид 244790). 4. Пролактин Тест для экспресс-анализатора (Prolac-Check-1 For reader use only) (вид 334510). 5. Миоглобин Тест для экспресс-анализатора (MGL-Check-1 For reader use only) (вид 214510). 6. Микроальбумин Тест для экспресс-анализатора (M-Albu-Check-1 For reader use only) (вид 319620). 7. Иммуноглобулин E Тест для экспресс-анализатора (IgE-Check-1 For reader use only) (вид 334520). 8. ХГЧ Тест для экспресс-анализатора (Babycheck-1 For reader use only) (вид 205650). 9. Ферритин Тест для экспресс-анализатора (FRT-Check-1 For reader use only) (вид 334530). 10. D-Димер Тест для экспресс-анализатора (D-Dimer-Check-1 For reader use only) (вид 217930). 11. СРБ Тест для экспресс-анализатора (CRP-Check-1 For reader use only) (вид 116110). 12. Креатинкиназа МВ Тест для экспресс-анализатора (CK-MB-Check-1 For reader use only) (вид 284460). 13. РЭА Тест для экспресс-анализатора (CEA-Check-1 For reader use only) (вид 189530). 14. АФП Тест для экспресс-анализатора (AFP-Check-1 For reader use only) (вид 334540). 15. Гликогемоглобин Тест для экспресс-анализатора (HbA1c-Check-1 For reader use only) (вид 334550).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕДАЛАБ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116110
189530
205650
214510
217930
244790
284460
319620
334500
334510
334520
334530
334540
334550
Адрес
ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Наименование
Реагенты для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02365
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936352
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2024
Период действия
с 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116110; 189530; 205650; 214510; 217930; 244790; 284460; 319620; 334500; 334510; 334520; 334530; 334540; 334550
Наименование
Реагенты для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02365
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2008 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02365
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы