Г004-00110-00/02932349 | ФСЗ 2008/02364
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932349 | ФСЗ 2008/02364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02364
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932349
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор иммунохроматографический Easy
Reader+ с принадлежностями
1. Адаптер сетевой (AC adapter).
2. Кабель адаптера (Adapter cord).
3. Держатель кассет (Device holder).
4. Термобумага (Thermal paper roll).
5. Калибровочная кассета (Calibration device).
6. Бланк- кассета (Blank device).
7. Руководство пользователя на компакт-диске (CD Operator’s manual).
8. Руководство пользователя краткое (Quick start guide).
Reader+ с принадлежностями
1. Адаптер сетевой (AC adapter).
2. Кабель адаптера (Adapter cord).
3. Держатель кассет (Device holder).
4. Термобумага (Thermal paper roll).
5. Калибровочная кассета (Calibration device).
6. Бланк- кассета (Blank device).
7. Руководство пользователя на компакт-диске (CD Operator’s manual).
8. Руководство пользователя краткое (Quick start guide).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-анализатор иммунохроматографический
Easy Reader+ с принадлежностями предназначен для
получения полуколичественных результатов анализа
широкого ряда иммунохроматографических экспресс-
тестов (кассет). Он позволяет повысить точность и
эффективность ранее только качественных результатов
как лабораторных, так и домашних экспресс- тестов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB), ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохроматографический Easy Reader+ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02364
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2021
Период действия
с 08.06.2021 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113970
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохроматографический Easy Reader+ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02364
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2017
Период действия
с 12.10.2017 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохроматографический Easy Reader с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02364
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2016
Период действия
с 17.05.2016 по 12.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
113970
Файлы
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохроматографический Easy Reader с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02364
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 17.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохроматографический Easy Reader с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02364
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2008 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
113970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы