Г004-00110-00/02922290 | ФСЗ 2008/02322
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922290 | ФСЗ 2008/02322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02322
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922290
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф спектральный оптический когерентный REVO с принадлежностями
Варианты исполнения: Томограф спектральный оптический когерентный SOCT Copernicus REVO. Базовый состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер фиксации - 1 шт. 3. Крышка для линзы объектива - 1 шт. 4. Кабель USB - 1 шт. 5. Кабель сетевого питания - 1 шт. 6. Программное обеспечение на съемном носителе информации - 1 шт. 7. Компьютер специализированный - 1 шт. (при необходимости) 8. Стойка монтажная - 1 шт. (при необходимости) 9. Модуль-насадка для переднего отрезка глаза - не более 5 шт. (при необходимости) 10. Светодиод - не более 5 шт. (при необходимости) 11. Световод - не более 5 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий - не более 10 шт. 2. Чехол пылезащитный - не более 5 шт. 3. Бумага для упора под подбородок - 1 уп. (100 шт.) Томограф спектральный оптический когерентный REVO nx. Базовый состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер фиксации - 1 шт. 3. Крышка для линзы объектива - 1 шт. 4. Кабель USB - 1 шт. 5. Кабель сетевого питания - 1 шт. 6. Программное обеспечение на съемном носителе информации - 1 шт. 7. Компьютер специализированный - 1 шт. (при необходимости) 8. Стойка монтажная - 1 шт. (при необходимости) 9. Модуль-насадка для переднего отрезка глаза - не более 5 шт. (при необходимости) 10. Светодиод - не более 5 шт. (при необходимости) 11. Световод - не более 5 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий - не более 10 шт. 2. Чехол пылезащитный - не более 5 шт. 3. Бумага для упора под подбородок - 1 уп. (100 шт.)
Варианты исполнения: Томограф спектральный оптический когерентный SOCT Copernicus REVO. Базовый состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер фиксации - 1 шт. 3. Крышка для линзы объектива - 1 шт. 4. Кабель USB - 1 шт. 5. Кабель сетевого питания - 1 шт. 6. Программное обеспечение на съемном носителе информации - 1 шт. 7. Компьютер специализированный - 1 шт. (при необходимости) 8. Стойка монтажная - 1 шт. (при необходимости) 9. Модуль-насадка для переднего отрезка глаза - не более 5 шт. (при необходимости) 10. Светодиод - не более 5 шт. (при необходимости) 11. Световод - не более 5 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий - не более 10 шт. 2. Чехол пылезащитный - не более 5 шт. 3. Бумага для упора под подбородок - 1 уп. (100 шт.) Томограф спектральный оптический когерентный REVO nx. Базовый состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер фиксации - 1 шт. 3. Крышка для линзы объектива - 1 шт. 4. Кабель USB - 1 шт. 5. Кабель сетевого питания - 1 шт. 6. Программное обеспечение на съемном носителе информации - 1 шт. 7. Компьютер специализированный - 1 шт. (при необходимости) 8. Стойка монтажная - 1 шт. (при необходимости) 9. Модуль-насадка для переднего отрезка глаза - не более 5 шт. (при необходимости) 10. Светодиод - не более 5 шт. (при необходимости) 11. Световод - не более 5 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий - не более 10 шт. 2. Чехол пылезащитный - не более 5 шт. 3. Бумага для упора под подбородок - 1 уп. (100 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОПТОПОЛ Текнолоджи Сп. з о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, OPTOPOL Technology Sp. z o.o., ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, OPTOPOL Technology Sp. z o.o., ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
OPTOPOL Technology Sp. z o.o., ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland
Наименование
Томограф спектральный оптический когерентный SOCT Copernicus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02322
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 28.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
227970
Файлы
Наименование
Томограф спектральный оптический когерентный SOCT Copernicus с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02322
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2008 по 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
227970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы