Г004-00110-00/02918158 | ФСЗ 2008/02312
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918158 | ФСЗ 2008/02312
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918158
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор HeartStart FRx с принадлежностями
Принадлежности: 1. Программное обеспечение - (от 1 до 3 штук). 2. Информационный кабель - (от 1 до 10 штук). 3. Электроды для взрослых и детей - не более 5 упаковок (1 уп. - 2 шт.). 4. Электроды для тренировочной дефибрилляции - не более 5 упаковок (1 уп. - 2 шт.). 5. Кабели для электродов - (от 1 до 10 штук). 6. Батарея LiMnO2 - (от 1 до 10 штук). 7. Сумка для транспортировки - (от 1 до 5 штук). 8. Устройства для крепления дефибриллятора - (от 1 до 5 штук). 9. Набор стартовый: - одноразовые перчатки - 2 пары; - маска - 1 шт.; - медицинские ножницы - 1 шт.; - бритва - 1 шт.; - бумажное полотенце - 1 шт. 10. Ключ для дефибрилляции детей/грудных детей - (от 1 до 3 штук). 11. Руководство пользователя - 1 шт. 12. Сервисная инструкция - 1 шт. 13. Настенный знак АНД - (от 1 до 3 штук). 14. Внутренний адаптер манекена - (от 1 до 3 штук). 15. Внешний адаптер манекена - (от 1 до 3 штук). 16. Фантом взрослого пациента для обучения методике наложения электродов - (от 1 до 3 штук). 17. Фантом ребенка/грудного ребенка для обучения методике наложения электродов - (от 1 до 3 штук).
Принадлежности: 1. Программное обеспечение - (от 1 до 3 штук). 2. Информационный кабель - (от 1 до 10 штук). 3. Электроды для взрослых и детей - не более 5 упаковок (1 уп. - 2 шт.). 4. Электроды для тренировочной дефибрилляции - не более 5 упаковок (1 уп. - 2 шт.). 5. Кабели для электродов - (от 1 до 10 штук). 6. Батарея LiMnO2 - (от 1 до 10 штук). 7. Сумка для транспортировки - (от 1 до 5 штук). 8. Устройства для крепления дефибриллятора - (от 1 до 5 штук). 9. Набор стартовый: - одноразовые перчатки - 2 пары; - маска - 1 шт.; - медицинские ножницы - 1 шт.; - бритва - 1 шт.; - бумажное полотенце - 1 шт. 10. Ключ для дефибрилляции детей/грудных детей - (от 1 до 3 штук). 11. Руководство пользователя - 1 шт. 12. Сервисная инструкция - 1 шт. 13. Настенный знак АНД - (от 1 до 3 штук). 14. Внутренний адаптер манекена - (от 1 до 3 штук). 15. Внешний адаптер манекена - (от 1 до 3 штук). 16. Фантом взрослого пациента для обучения методике наложения электродов - (от 1 до 3 штук). 17. Фантом ребенка/грудного ребенка для обучения методике наложения электродов - (от 1 до 3 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems ("Филипс Медикал Системс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для устранения фибрилляции желудочков сердца — распространенной причины внезапной остановки сердца, а также некоторых видов желудочковой тахикардии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126500
Адрес
Philips Medical Systems ("Филипс Медикал Системс"), 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
Наименование
Дефибриллятор HeartStart FRx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02312
Дата регистрации МИ
16.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2013
Период действия
с 16.12.2013 по 14.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
-
Файлы
Наименование
Дефибриллятор HeartStart FRx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02312
Дата регистрации МИ
16.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2017
Период действия
с 14.08.2017 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
126500
Наименование
Дефибриллятор HeartStart FRx с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02312
Дата регистрации МИ
16.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2008 по 16.12.2013
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
126500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы