Г004-00110-00/02926957 | ФСЗ 2008/02200

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926957 | ФСЗ 2008/02200
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02200
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение)
"НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями
В составе:
1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали или с покрытием стеклом, или
из ламинированных минеральных плит ИМПАКТ.
2. Герметичные панели подвесного съёмного кассетного потолка из эмалированной стали в комплекте с несущим каркасом.
3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в т.ч. ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них.
4. Встроенные панельные и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, переточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком.
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом,
со стальной облицовкой, стеклянные или облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой.
6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них.
7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей
стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими.
8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом.
9. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы: болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные уголки, профильные уплотнители, клей, паста герметизирующая).
Принадлежности:
1. Герметично встраиваемые в стеновые шкафы из нержавеющей
стали или из панелей ИМПАКТ для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали.
2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала.
3. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей.
4. Операционные лампы бестеневые в комплекте с несущими
элементами крепления.
5. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные,
навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в
комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
6. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей.
7. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских
дверей и смотровых панельных проёмов из спецстекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм.
8. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления
состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов.
9. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для
герметичного встраивания в стеновые панели.
10. Интегрированная в панели система низкотемпературного
обогрева чистого помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
11. Система медицинской часофикации с центральным блоком и
встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными.
12. Система влагостойких камер общего видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него.
13. Влагостойкая клавиатура управления информационным
медицинским терминалом.
14. Система пассивной дезинфекции чистых помещений.
15. Зеркальные стеновые панели влагостойкие.
16. Элементы несущего каркаса потолка и стеновых панелей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
НТ Labor + Hospitaltechnik GmbH (Эйч Ти Лабор + Хоспиталтехник ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rambacher Straße 2, 91180 Heideck
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rambacher Straße 2, 91180 Heideck
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Модульная система готовых стеновых конструкций для создания стерильных помещений, позволяет создать любую конфигурацию помещения (отвечает самым жестким санитарным требованиям к помещениям, предназначенным для стерильных блоков)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335650
Адрес
НТ Labor + Hospitaltechnik GmbH (Эйч Ти Лабор + Хоспиталтехник ГмбХ), Rambacher Straße 2, 91180 Heideck, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02200
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2021
Период действия
с 11.02.2021 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
335650
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02200
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2020
Период действия
с 23.10.2020 по 11.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
335650
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02200
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016 по 23.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
335650
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02200
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 03.12.2010 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
-
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "OPITZ + Flierl Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02200
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2008 по 03.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы