Г004-00110-00/02926957 | ФСЗ 2008/02200
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926957 | ФСЗ 2008/02200
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.02.2021 по 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02200
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями
в составе: 1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали или с покрытием стеклом, или из ламинированных минеральных плит ИМПАКТ. 2. Герметичные панели подвесного съёмного кассетного потолка из эмалированной стали в комплекте с несущим каркасом. 3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в т.ч. ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них. 4. Встроенные панельные и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, переточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком. 5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, стеклянные или облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой. 6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них. 7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими. 8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом. 9. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы : болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные уголки, профильные уплотнители, клей, паста герметизирующая). Принадлежности: 1. Герметично встраиваемые в стеновые шкафы из нержавеющей стали или из панелей ИМПАКТ для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали. 2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала 3. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей. 4. Операционные лампы бестеневые в комплекте с несущими элементами крепления. 5. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях. 6. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей. 7. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из спецстекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм. 8. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов. 9. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели. 10. Интегрированная в панели система низкотемпературного обогрева чистого помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры. 11. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными. 12. Система влагостойких камер общего видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него. 13. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом. 14. Система пассивной дезинфекции чистых помещений. 15. Зеркальные стеновые панели влагостойкие. 16. Элементы несущего каркаса потолка и стеновых панелей.
в составе: 1. Герметичные стеновые панели, плоские и угловые, из нержавеющей и оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали или с покрытием стеклом, или из ламинированных минеральных плит ИМПАКТ. 2. Герметичные панели подвесного съёмного кассетного потолка из эмалированной стали в комплекте с несущим каркасом. 3. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в т.ч. ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами, с блоками рециркуляции воздуха и без них. 4. Встроенные панельные и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, переточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком. 5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, стеклянные или облицовкой ламинатом - сдвижные и распашные, однопольные, двупольные и телескопические в комплекте с фурнитурой. 6. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них. 7. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими. 8. Светильники для общего освещения чистой зоны, с электронным регулятором освещённости или без него в комплекте с несущим каркасом. 9. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы : болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные уголки, профильные уплотнители, клей, паста герметизирующая). Принадлежности: 1. Герметично встраиваемые в стеновые шкафы из нержавеющей стали или из панелей ИМПАКТ для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали. 2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала 3. Ревизионные герметичные люки для стеновых панелей. 4. Операционные лампы бестеневые в комплекте с несущими элементами крепления. 5. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях. 6. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей. 7. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из спецстекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм. 8. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов. 9. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели. 10. Интегрированная в панели система низкотемпературного обогрева чистого помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры. 11. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными. 12. Система влагостойких камер общего видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него. 13. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом. 14. Система пассивной дезинфекции чистых помещений. 15. Зеркальные стеновые панели влагостойкие. 16. Элементы несущего каркаса потолка и стеновых панелей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 4, помещ. XXVIII, ком. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 4, помещ. XXVIII, ком. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйч Ти Лабор + Хоспиталтехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, НТ Labor + Hospitaltechnik GmbH, Rambacher Straβe 2, 91180 Heideck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, НТ Labor + Hospitaltechnik GmbH, Rambacher Straβe 2, 91180 Heideck, Germany
ОКП
945200
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335650
Адрес
НТ Labor + Hospitaltechnik GmbH, Rambacher Straβe 2, 91180 Heideck, Germany
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение)
"НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями
"НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02200
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2025
Период действия
с 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335650
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02200
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2020
Период действия
с 23.10.2020 по 11.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
335650
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02200
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016 по 23.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
335650
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "НТLabor + Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02200
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 03.12.2010 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
-
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "OPITZ + Flierl Hospitaltechnik AG" для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02200
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2008 по 03.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы