Г004-00110-00/02917186 | ФСЗ 2008/02194
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917186 | ФСЗ 2008/02194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02194
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917186
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
1. Ненасыщенная железосвязывающая способность (НЖСС) (UIBC FS)
2. Бикарбонат (Bicarbonate FS)
3. Кальций Фосфаназо (Calcium P FS)
4. Кальций Арсеназо (Calcium AS FS)
5. Кальций ОКФ (Calcium CPC FS)
6. Магний (Magnesium XL FS)
7.Железо (Ферен) (Iron FS Ferene)
8. Фосфор (Phosphate FS)
9. Хлориды (Chloride FS)
10. Стандартный раствор кальция (Calcium Standard FS)
11. Стандартный раствор хлоридов (Chloride Standard FS)
12. Стандартный раствор железа (Iron Standard FS)
13. Стандартный раствор магния (Magnesium Standard FS)
14. Стандартный раствор фосфора (Phosphate Standard FS)
15. Стандартный раствор бикарбоната (Bicarbonate Standard FS)
1. Ненасыщенная железосвязывающая способность (НЖСС) (UIBC FS)
2. Бикарбонат (Bicarbonate FS)
3. Кальций Фосфаназо (Calcium P FS)
4. Кальций Арсеназо (Calcium AS FS)
5. Кальций ОКФ (Calcium CPC FS)
6. Магний (Magnesium XL FS)
7.Железо (Ферен) (Iron FS Ferene)
8. Фосфор (Phosphate FS)
9. Хлориды (Chloride FS)
10. Стандартный раствор кальция (Calcium Standard FS)
11. Стандартный раствор хлоридов (Chloride Standard FS)
12. Стандартный раствор железа (Iron Standard FS)
13. Стандартный раствор магния (Magnesium Standard FS)
14. Стандартный раствор фосфора (Phosphate Standard FS)
15. Стандартный раствор бикарбоната (Bicarbonate Standard FS)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Альте Штрассе 9, 65558 Хольцхайм, Германия (Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Альте Штрассе 9, 65558 Хольцхайм, Германия (Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты диагностические предназначены для количественного определения электролитов в сыворотке, плазме крови и моче на фотометрических системах в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104830
104980
163950
163980
169420
169440
202440
202590
264390
293090
310560
261860
261890
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02194
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2016
Период действия
с 23.05.2016 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104830; 104980; 163950; 163980; 169420; 169440; 202440; 202590; 264390; 293100; 310560; 261860; 261890
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. Приложение
на 1 листе)
на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02194
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 23.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02194
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы