Г004-00110-00/02917186 | ФСЗ 2008/02194
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917186 | ФСЗ 2008/02194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2016 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02194
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917186
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
1. Ненасыщенная железосвязывающая способность (НЖСС) (UIBC FS) (вид 293090). 2. Бикарбонат (Bicarbonate FS) (вид 261890). 3. Кальций Фосфаназо (Calcium P FS) (вид 202590). 4. Кальций Арсеназо (Calcium AS FS) (вид 202590). 5. Кальций ОКФ (Calcium CPC FS) (вид 202590). 6. Магний (Magnesium XL FS) (вид 163980). 7. Железо (Ферен) (Iron FS Ferene) (вид 104980). 8. Фосфор (Phosphate FS) (вид 169420). 9. Хлориды (Chloride FS) (вид 310560). 10. Стандартный раствор кальция (Calcium Standard FS) (вид 202440). 11. Стандартный раствор хлоридов (Chloride Standard FS) (вид 264390). 12. Стандартный раствор железа (Iron Standard FS) (вид 104830). 13. Стандартный раствор магния (Magnesium Standard FS) (вид 163950). 14. Стандартный раствор фосфора (Phosphate Standard FS) (вид 169440). 15. Стандартный раствор бикарбоната (Bicarbonate Standard FS) (вид 261860).
1. Ненасыщенная железосвязывающая способность (НЖСС) (UIBC FS) (вид 293090). 2. Бикарбонат (Bicarbonate FS) (вид 261890). 3. Кальций Фосфаназо (Calcium P FS) (вид 202590). 4. Кальций Арсеназо (Calcium AS FS) (вид 202590). 5. Кальций ОКФ (Calcium CPC FS) (вид 202590). 6. Магний (Magnesium XL FS) (вид 163980). 7. Железо (Ферен) (Iron FS Ferene) (вид 104980). 8. Фосфор (Phosphate FS) (вид 169420). 9. Хлориды (Chloride FS) (вид 310560). 10. Стандартный раствор кальция (Calcium Standard FS) (вид 202440). 11. Стандартный раствор хлоридов (Chloride Standard FS) (вид 264390). 12. Стандартный раствор железа (Iron Standard FS) (вид 104830). 13. Стандартный раствор магния (Magnesium Standard FS) (вид 163950). 14. Стандартный раствор фосфора (Phosphate Standard FS) (вид 169440). 15. Стандартный раствор бикарбоната (Bicarbonate Standard FS) (вид 261860).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104830
104980
163950
163980
169420
169440
202440
202590
264390
293100
310560
261860
261890
Адрес
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02194
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
104830; 104980; 163950; 163980; 169420; 169440; 202440; 202590; 264390; 293090; 310560; 261860; 261890
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. Приложение
на 1 листе)
на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02194
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 23.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02194
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы