Г004-00110-00/02939312 | ФСЗ 2008/02168
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939312 | ФСЗ 2008/02168
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02168
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939312
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями
1. Системная тележка (не более 1 шт.). 2. Манипулятор мышь (не более 1 шт.). 3. Клавиатура (не более 1 шт.). 4. Персональный компьютер с частотой 2 ГГц и более (не более 1 шт.). 5. Терморегистратор (не более 1 шт.). 6. Кабель питания (не более 5 шт.). 7. Модуль пациента CAM 14 (не более 1 шт.) (при необходимости). 8. Модуль пациента CAM CONNECT 14 (не более 1 шт.) (при необходимости). 9. Модуль пациента GEH-ECG 1200 (не более 1 шт.) (при необходимости). 10. Беговая дорожка T2100-ST2 (не более 1 шт.) (при необходимости). 11. Велоэргометр eBike basic (не более 1 шт.) (при необходимости), РУ № РЗН 2017/6303. 12. Велоэргометр eBike EL (не более 1 шт.) (при необходимости), РУ № РЗН 2017/6303. 13. Спирометр Spiro-SP TrueFlow Sensor (не более 1 шт.) (при необходимости). 14. Автоматический измеритель артериального давления Tango M2 (не более 1 шт.) (при необходимости). 15. Документация на бумажных, электронных или оптических носителях (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. Электроды одноразовые взрослые, детские (не более 20 000 шт.) (при необходимости). 17. Электроды системы вакуумной аппликации многоразовые (не более 20 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. ЖК Монитор (не более 4 шт.). 2. Чехол для модуля сбора данных (не более 4 шт.). 3. Адаптеры для многоразовых электродов типа Банан (не более 100 шт.). 4. Адаптеры для многоразовых электродов типа Граббер (не более 100 шт.). 5. Адаптеры для многоразовых электродов типа Мактрод (не более 100 шт.). 6. Переходники для ЭКГ (не более 100 шт.). 7. Внутренний насос KISS CASE (не более 1 шт.). 8. Держатель для системы KISS для крепления на велоэргометре (не более 1 шт.). 9. Держатель для системы KISS для крепления на системной тележке (не более 1 шт.). 10. Настенное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS (не более 2 шт.). 11. Настольное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS (не более 2 шт.). 12. Держатель модуля подключения (не более 1 шт.). 13. Диски для электродов KISS (не более 5000 шт.). 14. Соединительный серийный кабель для велоэргометра (не более 5 шт.). 15. Соединительный серийный кабель для беговой дорожки (не более 5 шт.). 16. USB кабель для велоэргометра/беговой дорожки (не более 5 шт.). 17. Кабель соединительный для подключения тележки системы к сети (не более 10 шт.). 18. Кабель соединительный тележка - модуль получения данных (не более 10 шт). 19. Кабель соединительный тележка системы - KISS (не более 10 шт.). 20. Программное обеспечение на электронных или оптических носителях (не более 5 шт.). 21. Спреи электродные во флаконе не менее 200 мл (не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.)). 22. Лоток для бумаги (не более 5 шт.). 23. Набор отведений для ЭКГ покоя с адаптерами IEC (не более 20 шт.). 24. Набор из 10 проводов отведений ЭКГ (не более 5 шт.). 25. Набор из 14 проводов отведений ЭКГ (не более 5 шт.). 26. Поворотный рычаг крепления для системной тележки (не более 1 шт.). 27. Система вакуумной аппликации электродов KISS (не более 1 шт.). 28. Комплект отведений для системы вакуумной фиксации электродов KISS (не более 20 шт.). 29. Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS (не более 1 шт.). 30. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.). 31. Заглушки для распределительного блока системы KISS (не более 50 шт.). 32. Термобумага А4 (не более 100 уп.). 33. Носовой зажим (не более 1000 шт.). 34. Загубник (не более 1000 шт.). 35. Ремень для модуля пациента многоразовый (не более 2 шт.). 36. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 37. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 38. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 39. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 40. Программный ключ для активации программного обеспечения выявления и документирования аритмий на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 41. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 42. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 43. Программный ключ для активации программного обеспечения истории ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 44. Программный ключ для активации комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 45. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения T-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 46. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 47. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 48. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 49. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 50. DICOM-интерфейс (не более 1 шт.). 51. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 52. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 53. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 54. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 55. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 56. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 57. Руководство по установке программы CITRIX (не более 3 шт.). 58. Программный ключ для активации программного обеспечения cервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.). 59. Плавающая лицензия (не более 50 шт.). 60. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 61. Программный ключ активации на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 1 шт.). 62. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе) (не более 1 шт.).
1. Системная тележка (не более 1 шт.). 2. Манипулятор мышь (не более 1 шт.). 3. Клавиатура (не более 1 шт.). 4. Персональный компьютер с частотой 2 ГГц и более (не более 1 шт.). 5. Терморегистратор (не более 1 шт.). 6. Кабель питания (не более 5 шт.). 7. Модуль пациента CAM 14 (не более 1 шт.) (при необходимости). 8. Модуль пациента CAM CONNECT 14 (не более 1 шт.) (при необходимости). 9. Модуль пациента GEH-ECG 1200 (не более 1 шт.) (при необходимости). 10. Беговая дорожка T2100-ST2 (не более 1 шт.) (при необходимости). 11. Велоэргометр eBike basic (не более 1 шт.) (при необходимости), РУ № РЗН 2017/6303. 12. Велоэргометр eBike EL (не более 1 шт.) (при необходимости), РУ № РЗН 2017/6303. 13. Спирометр Spiro-SP TrueFlow Sensor (не более 1 шт.) (при необходимости). 14. Автоматический измеритель артериального давления Tango M2 (не более 1 шт.) (при необходимости). 15. Документация на бумажных, электронных или оптических носителях (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. Электроды одноразовые взрослые, детские (не более 20 000 шт.) (при необходимости). 17. Электроды системы вакуумной аппликации многоразовые (не более 20 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. ЖК Монитор (не более 4 шт.). 2. Чехол для модуля сбора данных (не более 4 шт.). 3. Адаптеры для многоразовых электродов типа Банан (не более 100 шт.). 4. Адаптеры для многоразовых электродов типа Граббер (не более 100 шт.). 5. Адаптеры для многоразовых электродов типа Мактрод (не более 100 шт.). 6. Переходники для ЭКГ (не более 100 шт.). 7. Внутренний насос KISS CASE (не более 1 шт.). 8. Держатель для системы KISS для крепления на велоэргометре (не более 1 шт.). 9. Держатель для системы KISS для крепления на системной тележке (не более 1 шт.). 10. Настенное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS (не более 2 шт.). 11. Настольное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS (не более 2 шт.). 12. Держатель модуля подключения (не более 1 шт.). 13. Диски для электродов KISS (не более 5000 шт.). 14. Соединительный серийный кабель для велоэргометра (не более 5 шт.). 15. Соединительный серийный кабель для беговой дорожки (не более 5 шт.). 16. USB кабель для велоэргометра/беговой дорожки (не более 5 шт.). 17. Кабель соединительный для подключения тележки системы к сети (не более 10 шт.). 18. Кабель соединительный тележка - модуль получения данных (не более 10 шт). 19. Кабель соединительный тележка системы - KISS (не более 10 шт.). 20. Программное обеспечение на электронных или оптических носителях (не более 5 шт.). 21. Спреи электродные во флаконе не менее 200 мл (не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.)). 22. Лоток для бумаги (не более 5 шт.). 23. Набор отведений для ЭКГ покоя с адаптерами IEC (не более 20 шт.). 24. Набор из 10 проводов отведений ЭКГ (не более 5 шт.). 25. Набор из 14 проводов отведений ЭКГ (не более 5 шт.). 26. Поворотный рычаг крепления для системной тележки (не более 1 шт.). 27. Система вакуумной аппликации электродов KISS (не более 1 шт.). 28. Комплект отведений для системы вакуумной фиксации электродов KISS (не более 20 шт.). 29. Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS (не более 1 шт.). 30. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.). 31. Заглушки для распределительного блока системы KISS (не более 50 шт.). 32. Термобумага А4 (не более 100 уп.). 33. Носовой зажим (не более 1000 шт.). 34. Загубник (не более 1000 шт.). 35. Ремень для модуля пациента многоразовый (не более 2 шт.). 36. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 37. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 38. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 39. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 40. Программный ключ для активации программного обеспечения выявления и документирования аритмий на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 41. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 42. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 43. Программный ключ для активации программного обеспечения истории ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 44. Программный ключ для активации комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 45. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения T-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 46. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 47. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 48. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 49. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 50. DICOM-интерфейс (не более 1 шт.). 51. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 52. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 53. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 54. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 55. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 56. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 57. Руководство по установке программы CITRIX (не более 3 шт.). 58. Программный ключ для активации программного обеспечения cервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.). 59. Плавающая лицензия (не более 50 шт.). 60. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 61. Программный ключ активации на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 1 шт.). 62. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе) (не более 1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Information Technologies, Inc./ "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система CASE разработана для сбора, обработки, регистрации архивирования, анализа и вывода данных ЭКГ (в 12 и 15 отведениях) во время теста с физической нагрузкой или в состоянии покоя, а также для получения данных от дополнительного оборудования (например, спирометрических устройств и амбулаторных приборов измерения АД). Кроме того, она позволяет получать данные морфологии комплексов и записывать ЭКГ в режиме реального времени с определением аритмии или без него.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191730
Адрес
GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez 32575 Chihuahua, Mexico
Наименование
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02168
Дата регистрации МИ
08.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02168
Дата регистрации МИ
08.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2022
Период действия
с 07.11.2022 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02168
Дата регистрации МИ
08.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2015
Период действия
с 12.11.2015 по 07.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
178060
Наименование
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования CASE с принадлежностями (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02168
Дата регистрации МИ
08.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2008 по 12.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы