ФСЗ 2008/02168

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02168
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2015 по 07.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02168
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования CASE: 1. Системная тележка. 2. Манипулятор мышь. 3. Клавиатура. 4. Персональный компьютер. 5. Терморегистратор. 6. Кабель питания. Принадлежности: 1. 17-ти дюймовый монитор. 2. 19-ти дюймовый монитор. 3. 20-ти дюймовый монитор. 4. 21-ти дюймовый монитор. 5. 22-ти дюймовый монитор. 6. Адаптеры для многоразовых электродов типа Банан. 7. Адаптеры для многоразовых электродов типа Граббер. 8. Адаптеры для многоразовых электродов типа Мактрод. 9. Адгезивные подушечки. 10. Алкогольные шлифовальные подушечки. 11. Анализатор подготовки кожи. 12. Архивная термобумага А4. 13. Внутренний насос KISS CASE. 14. Держатель для системы KISS для крепления на велоэргометре. 15. Держатель крепления для системной тележки. 16. Держатель модуля подключения. 17. Диски для электродов KISS. 18. Кабель велоэргометр - стресс система. 19. Кабель последовательного интерфейса. 20. Кабель соединительный для подключения тележки системы к сети. 21. Кабель соединительный тележка системы - САМ 14. 22. Кабель соединительный тележка системы - KISS. 23. Кабель тредмилл - стресс система. 24. Компакт-диск с документацией. 25. Компакт-диск с программным обеспечением. 26. Комплект отведений для системы вакуумной фиксации электродов KISS. 27. Контактный спрей для электродов системы KISS. 28. Крем электродный. 29. Лоток для бумаги. 30. Медицинская программа компенсации. 31. Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами АНА. 32. Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами IEC. 33. Набор KISS CASE внешний. 34. Набор А4 для отделения для бумаги. 35. Набор адаптеров Банан. 36. Набор адаптеров Граббер. 37. Набор из 10 проводов отведений. 38. Набор из 14 проводов отведений. 39. Набор контактирующих адаптеров АНА. 40. Набор контактирующих адаптеров IEC. 41. Набор отведений для модуля САМ 14. 42. Настенное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS. 43. Одноразовые лезвия. 44. Поворотный рычаг крепления для системной тележки. 45. Полоски наждачной бумаги. 46. Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS. 47. Премиум термобумага А4, 8 упаковок по 300 листов. 48. Принтер лазерный. 49. Программа анализа 12 отведений ЭКГ. 50. Программа анализа 15 отведений ЭКГ. 51. Программа анализа 3 отведений ЭКГ. 52. Программа анализа истории ЭКГ. 53. Программа анализа ЭКГ 12 SL. 54. Программа браузера системы MUSE. 55. Программа выявления/документации аритмии. 56. Программа конфигурации изображения. 57. Программа полной развертки ЭКГ. 58. Программа построения табличного итогового отчета. 59. Программа построения тренда во время теста. 60. Программа проведения стресс-теста. 61. Программа расчета факторов риска. 62. Программа создания двухмерного каскадного экрана. 63. Программа удаленного просмотра. 64. Программа хранения информации в локальной сети. 65. Программа хранения информации на внешнем носителе. 66. Программа хранения информации на жестком диске. 67. Программа хранения информации на компакт-диске. 68. Программа чередования T-волн. 69. Программа экспорта данных. 70. Программное обеспечение анализа альтернанса зубца T. 71. Пустые штепсели. 72. Велоэргометр типа e-Bike. 73. Дорожка беговая T 2100. 74. Сетевой набор для компьютерной сети на витой паре. 75. Система вакуумной аппликации электродов KISS. 76. Спрей контактный для электродов системы KISS. 77. Спрей электродный. 78. Электроды одноразовые адгезивные. 79. Электронный блок приема сигнала САМ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
178060
Адрес
1. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA. 2. Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V., 1551 Саllе Valle del Cedro, Juarez, Chihuachua, C.P. 32575, Mexico.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02168
Дата регистрации МИ
08.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2026
Период действия
с 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02168
Дата регистрации МИ
08.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02168
Дата регистрации МИ
08.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2022
Период действия
с 07.11.2022 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования CASE с принадлежностями (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02168
Дата регистрации МИ
08.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2008 по 12.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы