Г004-00110-00/02913118 | ФСЗ 2008/02120
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913118 | ФСЗ 2008/02120
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02120
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913118
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 1. Набор реагентов для определения антител к ТТГ-рецепторам (Elecsys anti-TSHR) (вид 239210). 2. Контрольные сыворотки для определения анти-тиреоидных антител (Elecsys PreciControl Thyro-AB) (вид 237930). 3. Набор реагентов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG) (вид 223400). 4. Набор калибраторов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG CalSet) (вид 223250). 5. Набор реагентов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A) (вид 228080). 6. Набор калибраторов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A CalSet) (вид 228060). 7. Контрольная сыворотка для маркеров материнского скрининга (Elecsys PreciControl Maternal Care) (вид 198990). Принадлежности: - компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)) (вид 156770).
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 1. Набор реагентов для определения антител к ТТГ-рецепторам (Elecsys anti-TSHR) (вид 239210). 2. Контрольные сыворотки для определения анти-тиреоидных антител (Elecsys PreciControl Thyro-AB) (вид 237930). 3. Набор реагентов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG) (вид 223400). 4. Набор калибраторов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG CalSet) (вид 223250). 5. Набор реагентов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A) (вид 228080). 6. Набор калибраторов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A CalSet) (вид 228060). 7. Контрольная сыворотка для маркеров материнского скрининга (Elecsys PreciControl Maternal Care) (вид 198990). Принадлежности: - компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)) (вид 156770).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
I. Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки предназначены для in vitro количественного определения аутоантител к ТТГ-рецептору, свободного b-ХГЧ, ассоциированного с беременностью белка плазмы А, в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
II. Принадлежности:
- компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)) предназначена для расчета риска синдрома Дауна.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198990
223400
223420
228060
237930
239210
340420
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02120
Дата регистрации МИ
01.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2016
Период действия
с 26.01.2016 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
198990; 223400; 223420; 228060; 237930; 239210; 340420
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02120
Дата регистрации МИ
01.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2008 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы