ФСЗ 2008/02120

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02120
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.07.2008 по 26.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02120
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 1. Набор реагентов для определения антител к ТТГ-рецепторам (Elecsys anti-TSHR). 2. Контрольные сыворотки для определения анти-тиреоидных антител (Elecsys PreciControl Thyro-AB). 3. Набор реагентов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG). 4. Набор калибраторов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG CalSet). 5. Набор реагентов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A). 6. Набор калибраторов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A CalSet). 7. Контрольная сыворотка для маркеров материнского скрининга (Elecsys PreciControl Maternal Care). II. Принадлежности: - компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02120
Дата регистрации МИ
01.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198990; 223400; 223420; 228060; 237930; 239210; 340420
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02120
Дата регистрации МИ
01.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2016
Период действия
с 26.01.2016 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
198990; 223400; 223420; 228060; 237930; 239210; 340420
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы