ФСЗ 2008/02115
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2012 по 06.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02115
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка отоларингологическая ATMOS S 61 Servant ENT workstation с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Модуль базовый ATMOS S 61 Servant ENT workstation, в составе: - корпус стальной. - поверхность инструментальная для лотков. - ролики - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Клипборд. 2. Блок аспирационный, в составе: 2.1. Емкость накопительная, пластиковая для секрета 1,0л, 1,25л, 1,5л, 3л. 2.2. Рукоятка накопительной емкости. 2.3. Крышка накопительной емкости. 2.4. Шланги, не более 10 шт. 2.5. Адаптер для канюль. 2.6. Канюли, не более 20 шт. 2.7. Защитный брызговик. 2.8. Фильтры антибактериальные, не более 10 уп. 3. Устройство аспирационное для подключения к центральной системе подачи вакуума, в составе: 3.1. Шланг. 3.2. Адаптер для канюль. 3.3. Канюли, не более 10 шт. 3.4. Крышка емкости. 3.5. Емкость пластиковая для секрета 1,0л, 1,25л, 1,5л, 3л. 4. Устройство для регулировки и индикации мощности всасывания. 5. Устройство промывки шлангов с ручным наполнением. 6. Устройство промывки шлангов с автоматическим наполнением. 7. Устройство опорожнения емкости с секретом, автоматическое. 8. Выключатель ножной. 9. Адаптер для навешивания одноразовых емкостей. 10. Мешок для секрета, одноразовый, емкостью 1,0л, не более 10 уп. 11. Емкость внешняя, 1,0л. 12. Шланг одноразовый, диаметр 6 мм, 1,8 метра, не более 10 шт. 13. Фильтр антибактериальный одноразовый, не более 10уп. 14. Очиститель для шлангов, 100 мл. 15. Блок промывания уха ATMOS Hydroterm. 16. Блок промывания слухового прохода, basic. 17. Блок промывания уха под давлением. 18. Блок термической водяной стимуляции уха ATMOS Varioterm plus. 19. Система промывания миндалин, не более 3 шт. 20. Тюльпан для промывания уха. 21. Чаша для промывания уха. 22. Адаптер для чаши и тюльпана, не более 5 шт. 23. Насадка-сопло для впрыскивания воды под давлением, длина 40 мм, не более 10 шт. 24. Насадка-сопло для впрыскивания воды под давлением, длина 80 мм, не более 10 шт. 25. Насадка-сопло для впрыскивания воды под давлением, длина 110 мм, не более 10 шт. 26. Наконечник для шлангов, не более 30 шт. 27. Защита от брызг, не более 10 шт. 28. Фильтр гигиенический (многоразовый) для водяного промывания. 29. Разъем для подключения нистагматических очков. 30. Очки нистагматические. 31. Фильтр тонкой очистки, не более 2 шт. 32. Фильтр грубой очистки, производства «Honeywell GmbH», Германия, не более 2 шт. 33. Картридж фильтра. 34. Модуль высокого давления (встроенная воздушная помпа) для распыления медикаментов. 35. Модуль высокого давления (через централизованную систему подачи воздуха) для распыления медикаментов. 36. Шланг соединительный, не более 10 шт. 37. Регулятор и индикатор модуля высокого давления. 38. Емкость стеклянная для медикаментов, не более 10 шт. 39. Емкость стеклянная с металлическим наконечником для жидких медикаментов, не более 5 шт. 40. Емкость стеклянная с металлическим наконечником для маслянистых медикаментов, не более 5 шт. 41. Емкость стеклянная с металлическим наконечником для порошковых медикаментов, не более 5 шт. 42. Трубка-сопло прямая для распыления медикаментов, не более 5 шт. 43. Двойная трубка-сопло с углом вращения 360º для распыления медикаментов, не более 5 шт. 44. Шланг для емкости распылителя. 45. Блок света LED. 46. Лампа налобная для отоларингологической установки ATMOS S61 Servant. 47. Источник света. 48. Адаптер эндоскопа, не более 3 шт. 49. Аккумулятор для мобильного использования источника света и налобной лампы, не более 2 шт. 50. Зарядное сетевое устройство с адаптером для штекера. 51. Держатель для лобной лампы. 52. Устройство быстрого подогрева зеркал. 53. Блок подогрева инструментальных лотков. 54. Лоток инструментальный, меламин, не более 50 шт. 55. Инструментальный лоток, алюминий не более 50 шт. 56. Лоток инструментальный, сталь, не более 50 шт. 57. Клипборд с дозатором ватных тряпочек для языка. 58. Блок водоснабжения. 59. Блок подключения к системе водоснабжения. 60. Блок удаления воды. 61. Кабель сетевой. 62. Кронштейн для дополнительной поверхности, не более 3 шт. 63. Поверхность для хранения, металл. 64. Поверхность для хранения, стекло. 65. Кронштейн для крепления монитора. 66. Оливы Политцера, не более 30 шт. 67. Держатель для олив, не более 4 шт. 68. Насадка для шлангов, не более 3 шт. 69. Рукоятка подачи воды и воздуха, не более 2 шт. 70. Коннектор, не более 5 шт. 71. Держатель световода, не более 2 шт. 72. Колчан пластиковый, не более 4 шт. 73. Колчан металлический не более 4 шт. 74. Модуль эндоскопический, не подогреваемый. 75. Модуль эндоскопический, подогреваемый. 76. Клипборт для эндоскопов. 77. Клипборт для эндоскопов, подогреваемый. 78. Держатель эндоскопа, не более 8 шт. 79. Световод для отоларингологической установки ATMOS S61 Servant, не более 2 шт. 80. Канал для управления жесткими эндоскопами, не более 3 шт. 81. Канал для управления гибким эндоскопом, не более 3 шт. 82. Модуль подогрева эндоскопов. 83. Таймер для дезинфекции. 84. Тефлоновая насадка для оптики, не более 4 шт. 85. Адаптер фиксирующий для пластикового колчана, не более 4 шт. 86. ЛОР-микроскоп смотровой, для отоларингологической установки ATMOS S61 Servant. 87. Делитель луча для ЛОР-микроскопа. 88. Штатив напольный для Лор-микроскопа. 89. Штатив настенный для Лор-микроскопа. 90. Источник холодного света для ЛОР-микроскопа. 91. TFT - монитор. 92. Держатель монитора. 93. Гильза для отсоса, не более 5 шт. 94. Клапан водяной. 95. Клапан воздушный. 96. Датчик температур. 97. Датчик давления. 98. Помпа. 99. Прокладка О-образная. 100. Элемент нагревательный. 101. Поплавок. 102. Блок питания. 103. Плата управления электронная. 104. Картридж помпы. 105. Заглушка, не более 2 шт.
I. Модуль базовый ATMOS S 61 Servant ENT workstation, в составе: - корпус стальной. - поверхность инструментальная для лотков. - ролики - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Клипборд. 2. Блок аспирационный, в составе: 2.1. Емкость накопительная, пластиковая для секрета 1,0л, 1,25л, 1,5л, 3л. 2.2. Рукоятка накопительной емкости. 2.3. Крышка накопительной емкости. 2.4. Шланги, не более 10 шт. 2.5. Адаптер для канюль. 2.6. Канюли, не более 20 шт. 2.7. Защитный брызговик. 2.8. Фильтры антибактериальные, не более 10 уп. 3. Устройство аспирационное для подключения к центральной системе подачи вакуума, в составе: 3.1. Шланг. 3.2. Адаптер для канюль. 3.3. Канюли, не более 10 шт. 3.4. Крышка емкости. 3.5. Емкость пластиковая для секрета 1,0л, 1,25л, 1,5л, 3л. 4. Устройство для регулировки и индикации мощности всасывания. 5. Устройство промывки шлангов с ручным наполнением. 6. Устройство промывки шлангов с автоматическим наполнением. 7. Устройство опорожнения емкости с секретом, автоматическое. 8. Выключатель ножной. 9. Адаптер для навешивания одноразовых емкостей. 10. Мешок для секрета, одноразовый, емкостью 1,0л, не более 10 уп. 11. Емкость внешняя, 1,0л. 12. Шланг одноразовый, диаметр 6 мм, 1,8 метра, не более 10 шт. 13. Фильтр антибактериальный одноразовый, не более 10уп. 14. Очиститель для шлангов, 100 мл. 15. Блок промывания уха ATMOS Hydroterm. 16. Блок промывания слухового прохода, basic. 17. Блок промывания уха под давлением. 18. Блок термической водяной стимуляции уха ATMOS Varioterm plus. 19. Система промывания миндалин, не более 3 шт. 20. Тюльпан для промывания уха. 21. Чаша для промывания уха. 22. Адаптер для чаши и тюльпана, не более 5 шт. 23. Насадка-сопло для впрыскивания воды под давлением, длина 40 мм, не более 10 шт. 24. Насадка-сопло для впрыскивания воды под давлением, длина 80 мм, не более 10 шт. 25. Насадка-сопло для впрыскивания воды под давлением, длина 110 мм, не более 10 шт. 26. Наконечник для шлангов, не более 30 шт. 27. Защита от брызг, не более 10 шт. 28. Фильтр гигиенический (многоразовый) для водяного промывания. 29. Разъем для подключения нистагматических очков. 30. Очки нистагматические. 31. Фильтр тонкой очистки, не более 2 шт. 32. Фильтр грубой очистки, производства «Honeywell GmbH», Германия, не более 2 шт. 33. Картридж фильтра. 34. Модуль высокого давления (встроенная воздушная помпа) для распыления медикаментов. 35. Модуль высокого давления (через централизованную систему подачи воздуха) для распыления медикаментов. 36. Шланг соединительный, не более 10 шт. 37. Регулятор и индикатор модуля высокого давления. 38. Емкость стеклянная для медикаментов, не более 10 шт. 39. Емкость стеклянная с металлическим наконечником для жидких медикаментов, не более 5 шт. 40. Емкость стеклянная с металлическим наконечником для маслянистых медикаментов, не более 5 шт. 41. Емкость стеклянная с металлическим наконечником для порошковых медикаментов, не более 5 шт. 42. Трубка-сопло прямая для распыления медикаментов, не более 5 шт. 43. Двойная трубка-сопло с углом вращения 360º для распыления медикаментов, не более 5 шт. 44. Шланг для емкости распылителя. 45. Блок света LED. 46. Лампа налобная для отоларингологической установки ATMOS S61 Servant. 47. Источник света. 48. Адаптер эндоскопа, не более 3 шт. 49. Аккумулятор для мобильного использования источника света и налобной лампы, не более 2 шт. 50. Зарядное сетевое устройство с адаптером для штекера. 51. Держатель для лобной лампы. 52. Устройство быстрого подогрева зеркал. 53. Блок подогрева инструментальных лотков. 54. Лоток инструментальный, меламин, не более 50 шт. 55. Инструментальный лоток, алюминий не более 50 шт. 56. Лоток инструментальный, сталь, не более 50 шт. 57. Клипборд с дозатором ватных тряпочек для языка. 58. Блок водоснабжения. 59. Блок подключения к системе водоснабжения. 60. Блок удаления воды. 61. Кабель сетевой. 62. Кронштейн для дополнительной поверхности, не более 3 шт. 63. Поверхность для хранения, металл. 64. Поверхность для хранения, стекло. 65. Кронштейн для крепления монитора. 66. Оливы Политцера, не более 30 шт. 67. Держатель для олив, не более 4 шт. 68. Насадка для шлангов, не более 3 шт. 69. Рукоятка подачи воды и воздуха, не более 2 шт. 70. Коннектор, не более 5 шт. 71. Держатель световода, не более 2 шт. 72. Колчан пластиковый, не более 4 шт. 73. Колчан металлический не более 4 шт. 74. Модуль эндоскопический, не подогреваемый. 75. Модуль эндоскопический, подогреваемый. 76. Клипборт для эндоскопов. 77. Клипборт для эндоскопов, подогреваемый. 78. Держатель эндоскопа, не более 8 шт. 79. Световод для отоларингологической установки ATMOS S61 Servant, не более 2 шт. 80. Канал для управления жесткими эндоскопами, не более 3 шт. 81. Канал для управления гибким эндоскопом, не более 3 шт. 82. Модуль подогрева эндоскопов. 83. Таймер для дезинфекции. 84. Тефлоновая насадка для оптики, не более 4 шт. 85. Адаптер фиксирующий для пластикового колчана, не более 4 шт. 86. ЛОР-микроскоп смотровой, для отоларингологической установки ATMOS S61 Servant. 87. Делитель луча для ЛОР-микроскопа. 88. Штатив напольный для Лор-микроскопа. 89. Штатив настенный для Лор-микроскопа. 90. Источник холодного света для ЛОР-микроскопа. 91. TFT - монитор. 92. Держатель монитора. 93. Гильза для отсоса, не более 5 шт. 94. Клапан водяной. 95. Клапан воздушный. 96. Датчик температур. 97. Датчик давления. 98. Помпа. 99. Прокладка О-образная. 100. Элемент нагревательный. 101. Поплавок. 102. Блок питания. 103. Плата управления электронная. 104. Картридж помпы. 105. Заглушка, не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АТМОС МедицинТехник ГмбХ энд Ко. КГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG, Ludwig-Kegel-Strasse 16, Lenzkirh, D-79853, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG, Ludwig-Kegel-Strasse 16, Lenzkirh, D-79853, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136640
Адрес
Ludwig-Kegel-Strasse 16, Lenzkirh, D-79853, Germany
Наименование
Установка отоларингологическая ATMOS S 61 Servant ENT workstation с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02115
Дата регистрации МИ
18.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921992
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136640
Наименование
Установка отоларингологическая ATMOS S 61 Servant ENT workstation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02115
Дата регистрации МИ
18.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921992
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2019
Период действия
с 06.06.2019 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220/26.60.13.190
Вид
136640
Наименование
Установка отоларингологическая ATMOS S 61 Servant ENT workstation c принадлежностями (см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02115
Дата регистрации МИ
18.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2008 по 02.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
136640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы