ФСЗ 2008/02109
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2022 по 19.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02109
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent). 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators). 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls). 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent). 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators). 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent). 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators). 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E). 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol). 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators). 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D). 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent). 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators). 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent). 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators). 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Reagent). 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators). 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls). 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent). 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators). 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent). 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators). 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition E). 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol). 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators). 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition D). 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent). 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators). 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent). 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators). 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 19. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение A (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142480
142490
142500
205010
205030
221990
222040
240120
240140
240870
254960
261260
319660
323880
323890
324050
324540
Адрес
Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA; Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA; Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA; Fujirebio Diagnostics, Inc., 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA; Biokit, S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
142490
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2014
Период действия
с 14.01.2014 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
142480; 142490; 142500; 205010; 205030; 221990; 222040; 240120; 240140; 240870; 254960; 261260; 319660; 323880; 323890; 324050; 324540
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
142480; 142490; 142500; 205010; 205030; 221990; 222040; 240120; 240140; 240870; 254960; 261260; 319660; 323880; 323890; 324050; 324540
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
142490
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
142480; 142490; 142500; 205010; 205030; 221990; 222040; 240120; 240140; 240870; 254960; 261260; 319660; 323880; 323890; 324050; 324540
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.06.2008 по 14.01.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы