ФСЗ 2008/02109

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02109
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.06.2008 по 14.01.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02109
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 1. ARCHITECT интактный ПТГ реагент (ARCHITECT iPTH Ragent). 2. ARCHITECT интактный ПТГ калибраторы (ARCHITECT iPTH Calibrators). 3. ARCHITECT интактный ПТГ контроли (ARCHITECT iPTH Controls). 4. ARCHITECTi Теофиллин реагент (ARCHITECTi Theophylline reagent). 5. ARCHITECTi Теофиллин калибраторы (ARCHITECTi Theophylline calibrators). 6. ARCHITECTi Ванкомицин реагент (ARCHITECTi Vancomycin reagent). 7. ARCHITECTi Ванкомицин калибраторы (ARCHITECTi Vancomycin calibrators). 8. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение Е (ARCHITECTi System Assay CD-ROM WW Addition Е). 9. ARCHITECT Кортизол (ARCHITECT Cortisol). 10. ARCHITECT Кортизол калибраторы (ARCHITECT Cortisol Calibrators). 11. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение D (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition D). 12. ARCHITECT Сиролимус реагент (ARCHITECT Sirolimus reagent). 13. ARCHITECT Сиролимус калибраторы (ARCHITECT Sirolimus Calibrators). 14. ARCHITECT Сиролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 15. ARCHITECT Такролимус реагент (ARCHITECT Tacrolimus reagent). 16. ARCHITECT Такролимус калибраторы (ARCHITECT Tacrolimus Calibrators). 17. ARCHITECT Такролимус реагент для преципитации (ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent). 18. Мультиконтроль для иммуносупрессантов (Abbott Immunosuppressant MCC Control). 16. ARCHITECTi диск для исследований, дополнение А (ARCHITECTi System Assay CD ROM WW Addition A). II. Организации-изготовители: 1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA. 2. Bokit S.A., Can Male 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain. 3. Seradyn Inc., 7998 Georgetown Rd., Indianapolis, IN 46268, USA. 4. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, USA. 5. Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
142490
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2014
Период действия
с 14.01.2014 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
142480; 142490; 142500; 205010; 205030; 221990; 222040; 240120; 240140; 240870; 254960; 261260; 319660; 323880; 323890; 324050; 324540
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
142480; 142490; 142500; 205010; 205030; 221990; 222040; 240120; 240140; 240870; 254960; 261260; 319660; 323880; 323890; 324050; 324540
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
142480; 142490; 142500; 205010; 205030; 221990; 222040; 240120; 240140; 240870; 254960; 261260; 319660; 323880; 323890; 324050; 324540
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
142490
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02109
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
142480; 142490; 142500; 205010; 205030; 221990; 222040; 240120; 240140; 240870; 254960; 261260; 319660; 323880; 323890; 324050; 324540
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы