ФСЗ 2008/02081
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02081
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2012 по 16.05.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02081
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo. II. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C11х/8-5. 2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60х/5-2. 3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2х/2. 4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38х/13-6. 5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50х/15-6. 6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5. 7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25х/13-6. 8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/10-5. 9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10х/8-4. 10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21х/5-1. 11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAх/13-6 12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEх/8-3. 13. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3: 13.1. Мультиметр; 13.2. Двойной датчик проводимости 600/200; 13.3. Адаптер датчика SonoSite; 13.4. Ванна водяная. 14. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.): 14.1. Насадка биопсийная; 14.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 14.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38х/13-6 (не более 5 шт.): 15.1. Насадка биопсийная; 15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.): 16.1. Насадка биопсийная; 16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 16.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика C60х/5-2 (не более 5 шт.): 17.1. Насадка биопсийная; 17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика ICTх/8-5 (не более 100 шт.): 18.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 18.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 19. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 19.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 19.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 19.4. Кольца эластичные (5 шт.). 20. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 20.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 20.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 20.4. Кольца эластичные (5 шт.). 21. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 21.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 21.4. Кольца эластичные (5 шт.). 22. Набор биопсийный стартовый для датчика P21х/5-1 (не более 5 шт.): 22.1. Насадка биопсийная; 22.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 22.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 23. Набор биопсийный стартовый для датчика P10х/8-4 (не более 5 шт.): 23.1. Насадка биопсийная; 23.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 23.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 24. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт.). 25. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор. 26. Кабель для подключения видеопринтера. 27. Кабель для управления видеопринтером. 28. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.). 29. Переключатель ножной. 30. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений. 31. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 32. Устройство дистанционного управления аппаратом ультразвуковым. 33. Футляр защитный для переноски аппарата. 34. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового. 35. Блок присоединения трех датчиков. 36. Корзина к стойке для хранения принадлежностей. 37. Держатель для датчика (не более 3 шт.). 38. Модуль стыковочный. 39. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.). 40. Шнур питания аппарата. 41. Блок питания. 42. Руководство по эксплуатации.
I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo. II. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C11х/8-5. 2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60х/5-2. 3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2х/2. 4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38х/13-6. 5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50х/15-6. 6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5. 7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25х/13-6. 8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/10-5. 9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10х/8-4. 10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21х/5-1. 11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAх/13-6 12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEх/8-3. 13. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3: 13.1. Мультиметр; 13.2. Двойной датчик проводимости 600/200; 13.3. Адаптер датчика SonoSite; 13.4. Ванна водяная. 14. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.): 14.1. Насадка биопсийная; 14.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 14.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38х/13-6 (не более 5 шт.): 15.1. Насадка биопсийная; 15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.): 16.1. Насадка биопсийная; 16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 16.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика C60х/5-2 (не более 5 шт.): 17.1. Насадка биопсийная; 17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика ICTх/8-5 (не более 100 шт.): 18.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 18.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 19. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 19.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 19.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 19.4. Кольца эластичные (5 шт.). 20. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 20.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 20.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 20.4. Кольца эластичные (5 шт.). 21. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 21.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 21.4. Кольца эластичные (5 шт.). 22. Набор биопсийный стартовый для датчика P21х/5-1 (не более 5 шт.): 22.1. Насадка биопсийная; 22.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 22.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 23. Набор биопсийный стартовый для датчика P10х/8-4 (не более 5 шт.): 23.1. Насадка биопсийная; 23.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 23.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 24. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт.). 25. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор. 26. Кабель для подключения видеопринтера. 27. Кабель для управления видеопринтером. 28. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.). 29. Переключатель ножной. 30. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений. 31. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 32. Устройство дистанционного управления аппаратом ультразвуковым. 33. Футляр защитный для переноски аппарата. 34. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового. 35. Блок присоединения трех датчиков. 36. Корзина к стойке для хранения принадлежностей. 37. Держатель для датчика (не более 3 шт.). 38. Модуль стыковочный. 39. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.). 40. Шнур питания аппарата. 41. Блок питания. 42. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Компания "Интермедсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Плеханова, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Плеханова, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СоноСайт, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02081
Дата регистрации МИ
16.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942043
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2013
Период действия
с 16.05.2013 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02081
Дата регистрации МИ
16.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942043
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
-
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite М-Turbo с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02081
Дата регистрации МИ
16.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2008 по 29.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы