Г004-00110-00/02920252 | ФСЗ 2008/02024
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920252 | ФСЗ 2008/02024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920252
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор микроскопии мочи iQ200 с принадлежностями
Исполнения:
- iQ200 SPRINT;
- iQ200 ELITE;
- iQ200 SELECT.
Принадлежности:
1. Устройство для отображения результатов (Monitor).
2. Кабель DB9M-DB9F (Cable, DB9M-DB9F/).
3. Адаптер для модема (Null modem adapter).
4. Кабель для модема (Cable, at serial modem).
5. Силовой кабель (Cable, power).
6. Энциклопедия изображений (IQ200 series image encyclopedi).
7. Коврик для мышки (Mousepad).
8. Штатив для контрольных образцов (IQ control rack).
9. Штатив для калибраторов (IQ calibrator rack).
10. Штативы для стандартных образцов (Routine R rack, #1-9, IQ200).
11. Руководство пользователя (IQ series ops manual, cb).
12. Устройство для ввода данных (Keyboard/Mouse).
13. Программное обеспечение (CD IQ200 software).
14. Автоподатчик образцов с компьютером (IQ200 ELITE tested).
15. Автоподатчик образцов с компьютером (IQ200 SPRINT tested).
16. Автоподатчик образцов с компьютером (IQ200 SELECT tested).
17. Трубки для дренажа (Tubung, IQ Drain).
18. Трубки для растворов (Tubung, IQ Lamina).
19. Крышка для раствора Ламина (Lamina cap assembly).
20. Пакет с этикетками для растворов (IQ dilution labels package).
21. Соединительный мост (Connection bridge).
22. Набор для соединения (кабель - 2 шт., прямой кабель - 2 шт., универсальный адаптер, инструкция и перечень, программное обеспечение на CD, модуль для соединения анализатора iQ200 с анализатором Aution Max, переходник, адаптер) (ICONNECT KIT (Cable Tie, 8" - 2, DB9M to DB9F Straight Cable, 2 Meters-2, Universal Wall Adapter with International Plugs, Packing List and Instructions for iConnect, CD, Aution MAX AX-4280 Connectivity Software 2.0, iConnect Module, DB9F to DB25M Gender Changer, DB9F to DB9F Adapter, Null Modem Type).
23. Универсальный коммуникационный набор анализатора iQ 200 с ридером баркодов iChem 100 (ICHEM 100 UCA WITH BARCODE READ).
24. Модуль для исследования жидкостей организма (iQ Body Fluids Module International Starter Kit).
Исполнения:
- iQ200 SPRINT;
- iQ200 ELITE;
- iQ200 SELECT.
Принадлежности:
1. Устройство для отображения результатов (Monitor).
2. Кабель DB9M-DB9F (Cable, DB9M-DB9F/).
3. Адаптер для модема (Null modem adapter).
4. Кабель для модема (Cable, at serial modem).
5. Силовой кабель (Cable, power).
6. Энциклопедия изображений (IQ200 series image encyclopedi).
7. Коврик для мышки (Mousepad).
8. Штатив для контрольных образцов (IQ control rack).
9. Штатив для калибраторов (IQ calibrator rack).
10. Штативы для стандартных образцов (Routine R rack, #1-9, IQ200).
11. Руководство пользователя (IQ series ops manual, cb).
12. Устройство для ввода данных (Keyboard/Mouse).
13. Программное обеспечение (CD IQ200 software).
14. Автоподатчик образцов с компьютером (IQ200 ELITE tested).
15. Автоподатчик образцов с компьютером (IQ200 SPRINT tested).
16. Автоподатчик образцов с компьютером (IQ200 SELECT tested).
17. Трубки для дренажа (Tubung, IQ Drain).
18. Трубки для растворов (Tubung, IQ Lamina).
19. Крышка для раствора Ламина (Lamina cap assembly).
20. Пакет с этикетками для растворов (IQ dilution labels package).
21. Соединительный мост (Connection bridge).
22. Набор для соединения (кабель - 2 шт., прямой кабель - 2 шт., универсальный адаптер, инструкция и перечень, программное обеспечение на CD, модуль для соединения анализатора iQ200 с анализатором Aution Max, переходник, адаптер) (ICONNECT KIT (Cable Tie, 8" - 2, DB9M to DB9F Straight Cable, 2 Meters-2, Universal Wall Adapter with International Plugs, Packing List and Instructions for iConnect, CD, Aution MAX AX-4280 Connectivity Software 2.0, iConnect Module, DB9F to DB25M Gender Changer, DB9F to DB9F Adapter, Null Modem Type).
23. Универсальный коммуникационный набор анализатора iQ 200 с ридером баркодов iChem 100 (ICHEM 100 UCA WITH BARCODE READ).
24. Модуль для исследования жидкостей организма (iQ Body Fluids Module International Starter Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматический анализатор для диагностики in-vitro, используется для выполнения микроскопического исследования мочи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318 USA
Документы
Наименование
Автоматический анализатор микроскопии мочи iQ200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02024
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920252
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261730
Файлы
Наименование
Автоматический анализатор микроскопии мочи iQ200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02024
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920252
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2018
Период действия
с 08.08.2018 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Наименование
Автоматический анализатор микроскопии мочи iQ200 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02024
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2008 по 08.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
216730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы