Г004-00110-00/02933796 | ФСЗ 2008/02013

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933796 | ФСЗ 2008/02013
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933796
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Матрицы стоматологические с принадлежностями
I. Матрицы стоматологические: 1. Матрицы прозрачные цервикальные Hawe Transparent Cervical Matrices, в вариантах исполнения: 1.1. Матрицы прозрачные цервикальные, мягкие, форма 1, 150 шт. 1.2. Матрицы прозрачные цервикальные, мягкие, форма 2. 150 шт. 1.3. Матрицы прозрачные цервикальные, мягкие, форма 3, 150 шт. 1.4. Матрицы прозрачные цервикальные, мягкие, форма 4, 150 шт. 1.5. Матрицы прозрачные цервикальные, мягкие, форма 5, 150 шт. 1.6. Матрицы прозрачные цервикальные, мягкие универсальные, 150 шт. 1.7. Матрицы прозрачные цервикальные, мягкие универсальные на моляры, 150 шт. 2. Матрицы Striproll, в вариантах исполнения: 2.1. Матрицы Striproll прозрачные в рулоне ширина 6 мм, длина 15 м, 1 шт. 2.2. Матрицы Striproll прозрачные в рулоне ширина 8 мм, длина 15 м, 1 шт. 2.3. Матрицы Striproll прозрачные в рулоне ширина 10 мм, длина 15 м, 1 шт. 2.4. Матрицы Striproll голубые в рулоне ширина 6 мм, длина 15 м, 1 шт. 2.5. Матрицы Striproll голубые в рулоне ширина 8 мм, длина 15 м, 1 шт. 2.6. Матрицы Striproll голубые в рулоне ширина 10 мм, длина 15 м, 1 шт. 3. Контурные матрицы Hawe Precontoured Matrices в вариантах исполнения: 3.1. Контурные матрицы, толщина 0,045 мм. Премоляры, двухсторонние, 30 шт. 3.2. Контурные матрицы, толщина 0,045 мм. Моляры, двухсторонние, 30 шт. 3.3. Контурные матрицы, толщина 0,045 мм. Премоляры, односторонние левые, 30 шт. 3.4. Контурные матрицы, толщина 0,045 мм. Премоляры, односторонние правые, 30 шт. 3.5. Контурные матрицы, толщина 0,045 мм. Моляры, односторонние левые, 30 шт. 3.6. Контурные матрицы, толщина 0,045 мм. Моляры, односторонние правые, 30 шт. 4. Матрицы прозрачные для премоляров Lucifix Premolar Matrices с интегрированным устройством натяжения, 50 шт. 5. Матрицы прозрачные для моляров Lucifix Molar Matrices с интегрированным устройством натяжения, 50 шт. 6. Матричные полоски Hawe Steel Matrix Band, в вариантах исполнения: 6.1. Стальная матричная лента толщиной 0,030 мм, ширина 5 мм, длина 3 м, 1 шт. 6.2. Стальная матричная лента толщиной 0,030 мм, ширина 6 мм, длина 3 м, 1 шт. 6.3. Стальная матричная лента толщиной 0,030 мм, ширина 7 мм, длина 3 м, 1 шт. 6.4. Стальная матричная лента толщиной 0,045 мм, ширина 5 мм, длина 3 м, 1 шт. 6.5. Стальная матричная лента толщиной 0,045 мм, ширина 6 мм, длина 3 м, 1 шт. 6.6. Стальная матричная лента толщиной 0,045 мм, ширина 7 мм, длина 3 м, 1 шт. 7. Матрицы микро-тонкие Hawe Matrices micro-thin, в вариантах исполнения: 7.1. Микро-тонкие матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,03 мм, двухсторонние малые, 30 шт. 7.2. Микро-тонкие матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,03 мм, двухсторонние стандартные, 30 шт. 7.3. Микро-тонкие матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,03 мм, односторонние левые, 30 шт. 7.4. Микро-тонкие матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,03 мм, односторонние правые, 30 шт. 7.5. Микро-тонкие матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,03 мм, универсальные малые, 30 шт. 7.6. Микро-тонкие матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,03 мм, универсальные стандартные, 30 шт. 8. Матричные полоски прозрачные для премоляров Hawe Transparent Premolar Matrices, 50 шт. 9. Матричные полоски прозрачные для моляров Hawe Transparent Molar Matrices, 50 шт. 10. Матрицы Hawe Tofflemire Matrices, в вариантах исполнения: 10.1. Матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,038 мм, универсальные, форма 1, 30 шт. 10.2. Матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,038 мм, универсальные, форма 2, 30 шт. 10.3. Матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,038 мм, двухсторонние, форма 1, 30 шт. 10.4. Матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,038 мм, двухсторонние, форма 2, 30 шт. 10.5. Матрицы из нержавеющей стали, толщина 0,038 мм, двухсторонние, форма 3, 30 шт. 11. Матрицы Hawe Tofflemire Contoured Matrices, в вариантах исполнения: 11.1. Матрицы Tofflemire контурированные, толщина 0,05 мм, 30 шт. 11.2. Матрицы Tofflemire контурированные, толщина 0,038 мм, 30 шт. 12. Матрицы стальные Adapt SuperCap Matrices, в вариантах исполнения: 12.1. Матрицы стальные, толщина 0,03 мм, высота 5 мм, (с катушками), 50 шт. 12.2. Матрицы стальные, толщина 0,03 мм, высота 6,3 мм (с катушками), 50 шт. 12.3. Матрицы стальные, толщина 0,038 мм, высота 5 мм (с катушками), 50 шт. 12.4. Матрицы стальные, толщина 0,038 мм, высота 6,3 мм (с катушками), 50 шт. 13. Матрицы прозрачные Adapt SuperCap Matrices, в вариантах исполнения: 13.1. Матрицы прозрачные, толщина 0,05 мм, высота 5 мм (с катушками), 50 шт. 13.2. Матрицы прозрачные, толщина 0,05 мм, высота 6,3 мм (с катушками), 50 шт. II. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде - 1 шт. Принадлежности: 1. Клинья Luciwedge в вариантах исполнения: 1.1. Клинья Luciwedges Soft ультрамалые, 100 шт. 1.2. Клинья Luciwedges Soft малые, 100 шт. 1.3. Клинья Luciwedges Soft средние, 100 шт. 1.4, Клинья Luciwedges Soft, в составе: - клинья Luciwedges Soft ультрамалые, 100 шт.; - клинья Luciwedges Soft малые, 50 шт.; - клинья Luciwedges Soft средние, 50 шт. 2. Клинья Hawe Sycamore Interdental Wedges, в вариантах исполнения: 2.1. Межзубные клинья из платана (деревянные), бирюзовые, мини, 100 шт. 2.2. Межзубные клинья из платана (деревянные), оранжевые, 100 шт. 2.3. Межзубные клинья из платана (деревянные), белые, малые, 100 шт. 2.4. Межзубные клинья из платана (деревянные), зеленые, 100 шт. 2.5. Межзубные клинья из платана (деревянные), желтые, 100 шт. 2.6. Межзубные клинья из платана (деревянные), синие, 100 шт. 2.7. Межзубные клинья из платана (деревянные), красные, 100 шт. 2.8. Межзубные клинья из платана (деревянные), белые, большие, 100 шт. 2.9. Межзубные клинья из платана (деревянные) различного размера Hawe Sycamore Interdental Wedges, 100 шт., в составе: - оранжевые, 20 шт. - зеленые, 20 шт. - желтые, 20 шт. - синие, 20 шт. - красные, 10 шт. - белые большие, 10 шт. 2.10. Межзубные клинья из платана (деревянные) различного размера Hawe Sycamore Interdental Wedges, 400 шт., в составе: - оранжевые, 90 шт. - зеленые, 90 шт. - желтые, 90 шт. - белые малые, 90 шт. - синие, 20 шт. - красные, 20 шт. 2.11. Межзубные клинья из платана (деревянные) различного размера Hawe Sycamore Interdental Wedges, 500 шт., в составе: - оранжевые, 200 шт. - зеленые, 100 шт. - белые малые. 100 шт. - желтые, 50 шт. - синие, 25 шт. - красные, 25 шт. 2.12. Межзубные клинья из платана (деревянные), бирюзовые, мини, 1000 шт. 2.13. Межзубные клинья из платана (деревянные), оранжевые, 1000 шт. 2.14. Межзубные клинья из платана (деревянные), белые, малые, 1000 шт. 2.15. Межзубные клинья из платана (деревянные), зеленые, 1000 шт. 2.16. Межзубные клинья из платана (деревянные), желтые, 1000 шт. 2.17. Межзубные клинья из платана (деревянные), синие, 1000 шт. 2.18. Межзубные клинья из платана (деревянные), красные, 1000 шт. 2.19. Межзубные клинья из платана (деревянные), белые, большие, 1000 шт. 3. Инструмент Hawe Positioning Instrument для установки матриц прозрачных цервикальных Hawe Transparent Cervical Matrices, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия, предназначенные для использования в терапевтической стоматологии при восстановлении и реставраций зубов для создания временного контура зуба в области дефекта
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120730
Адрес
SpofaDental a.s., Markova 238 506 01, Jičin, Czech Republic; PRO.VE.R. S.r.l., Via S. Pertini, 35/B, 23807 Merate (LC), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Матрицы стоматологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02013
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933796
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
120730
Наименование
Матрицы стоматологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02013
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933796
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2023
Период действия
с 27.12.2023 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
120710
Наименование
Матрицы стоматологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02013
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2023
Период действия
с 04.07.2023 по 27.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
120710
Наименование
Матрицы стоматологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02013
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2021
Период действия
с 22.09.2021 по 04.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
120710
Наименование
Матрицы стоматологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02013
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
120710; 122320
Наименование
Матрицы стоматологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02013
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
120710; 122320
Наименование
Матрицы стоматологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02013
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2008 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы