Г004-00110-00/02927217 | ФСЗ 2008/01992
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927217 | ФСЗ 2008/01992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01992
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927217
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. EnCor Enspire.
2. EnCor Ultra.
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы:
- для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами (EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер).
Принадлежности:
1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnСor.
2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnСor прямой.
3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора.
4. Набор EnCor для введения зонда.
5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ.
6. Ваккумные удлинительные трубки EnCor для проведения процедур под контролем МРТ.
7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом.
8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей.
9. Канистра EnCor для промывочной жидкости.
10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости.
11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур.
12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов.
13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него.
14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него.
15. Вакуумный модуль системы EnCor.
16. Контрольный модуль системы EnCor.
17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер).
18. Педаль ножная для EnCor.
19. Тележка для EnCor.
20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward).
21. Клапан промывочный для EnCor.
22. Кабель для генератора.
23. Вакуумный набор для SenoCor 360.
24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер).
25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar.
26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome).
27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor).
28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome).
29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360).
30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System).
31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor).
32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome).
33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC).
34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MРТ.
35. Набор для введения MРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда.
36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера.
37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen.
38. Эксплуатационная документация.
Варианты исполнения:
1. EnCor Enspire.
2. EnCor Ultra.
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы:
- для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами (EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер).
Принадлежности:
1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnСor.
2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnСor прямой.
3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора.
4. Набор EnCor для введения зонда.
5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ.
6. Ваккумные удлинительные трубки EnCor для проведения процедур под контролем МРТ.
7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом.
8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей.
9. Канистра EnCor для промывочной жидкости.
10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости.
11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур.
12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов.
13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него.
14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него.
15. Вакуумный модуль системы EnCor.
16. Контрольный модуль системы EnCor.
17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер).
18. Педаль ножная для EnCor.
19. Тележка для EnCor.
20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward).
21. Клапан промывочный для EnCor.
22. Кабель для генератора.
23. Вакуумный набор для SenoCor 360.
24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер).
25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar.
26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome).
27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor).
28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome).
29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360).
30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System).
31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor).
32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome).
33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC).
34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MРТ.
35. Набор для введения MРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда.
36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера.
37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen.
38. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SenoRx Inc. (СеноРх, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется при заборе образцов ткани молочной железы для диагностики новообразований молочной железы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238440
Адрес
AUSA Medical Devices Private Limited, No. 15B, Bommasandra Industrial Area Hosur Road Anekal Taluk Bangalore 560099, Karnataka, India; Dymax Corporation, 141 Zehner School Road Zelienople, Pennsylvania 16063, USA; Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province 10280, Thailand; SenoRx Inc. (СеноРх, Инк.), 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
Наименование
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01992
Дата регистрации МИ
07.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
238440
Наименование
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01992
Дата регистрации МИ
07.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
238440
Наименование
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01992
Дата регистрации МИ
07.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2008 по 12.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
Наименование
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01992
Дата регистрации МИ
07.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.05.2012 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
238440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы