ФСЗ 2008/01992

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01992
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.06.2008 по 12.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01992
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы: - для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер); - для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер); - для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер); - для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер); - для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер); - для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами (EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер). II. Принадлежности: 1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor. 2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой. 3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора. 4. Набор EnCor для введения зонда. 5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ. 6. Вакуумные удлинительные трубки EnCorе для проведения процедур под контролем МРТ. 7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом. 8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей. 9. Канистра EnCor для промывочной жидкости. 10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости. 11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур. 12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов. 13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него. 14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него. 15. Вакуумный модуль системы EnСor. 16. Контрольный модуль системы EnCor. 17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер). 18. Педаль ножная для EnCor. 19. Тележка для EnCor. 20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward) 21. Клапан промывочный для EnCor. 22. Кабель для генератора. 23. Вакуумный набор для SenoCor 360. 24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер). 25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar. 26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome). 27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor). 28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome). 29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360). 30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System). 31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor). 32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome). 33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC). 34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MРТ. 35. Набор для введения MРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI-зонда. 36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера. 37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen. 38. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВА Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 197342, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 65, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СеноРкс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SenoRx, Inc., 11 Columbia, Aliso Viejo, CA 92656, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01992
Дата регистрации МИ
07.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
238440
Наименование
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01992
Дата регистрации МИ
07.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
238440
Наименование
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01992
Дата регистрации МИ
07.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
238440
Наименование
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01992
Дата регистрации МИ
07.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.05.2012 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
238440
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы