Г004-00110-00/02923624 | ФСЗ 2008/01900
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923624 | ФСЗ 2008/01900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923624
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор офтальмологический сбалансированный солевой ирригационный (BSS) в различных упаковках
- в стеклянных флаконах, объем 250мл, 500мл; - в пластиковых флаконах, объем 500мл; - в пластиковых мешках, объем 250мл, 500мл; - в специальной упаковке, объем 18мл, 19мл, 25мл.
- в стеклянных флаконах, объем 250мл, 500мл; - в пластиковых флаконах, объем 500мл; - в пластиковых мешках, объем 250мл, 500мл; - в специальной упаковке, объем 18мл, 19мл, 25мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЙТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 3-Я ХОРОШЁВСКАЯ, ДОМ 21, КОРПУС 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 3-Я ХОРОШЁВСКАЯ, ДОМ 21, КОРПУС 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beaver-Visitec International, Inc. (Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham MA 02451, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham MA 02451, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Раствор офтальмологический сбалансированный солевой ирригационный (BSS) в различных упаковках используется в качестве ирригационного раствора в ходе проведения офтальмологических манипуляций для использования в изотонического соляного раствора для ирригации передней камеры глаза при экстракции катаракты, а также для ирригации роговицы, конъюнктивы и слезных путей, временного замещения внутриглазной влаги, поддержания объема глазного яблока и орошения его поверхности, при ретробульбарном блоке, при офтальмохирургических вмешательствах или других экстраокулярных процедурах, для удаления контрастного вещества из конъюнктивального мешка после диагностических процедур, для вымывания инородных тел из конъюнктивального мешка.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352170
Адрес
Beaver-Visitec International Ltd, Waterloo Industrial Estate, Bidford on Avon, Warwickshire, B50 4JH, UK; Beaver-Visitec International, Inc. (Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.), 10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA; Industria Farmaceutica Galenica Senese srl, Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI), Italy
Наименование
Раствор офтальмологический сбалансированный солевой ирригационный (BSS) в различных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01900
Дата регистрации МИ
28.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2019
Период действия
с 07.10.2019 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/21.20.23.199
Вид
352170
Наименование
Раствор офтальмологический сбалансированный солевой ирригационный (BSS) в различных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01900
Дата регистрации МИ
28.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 03.03.2011 по 07.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
-
Наименование
Раствор офтальмологический сбалансированный солевой ирригационный (BSS), в различных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01900
Дата регистрации МИ
28.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2008 по 03.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы