Г004-00110-00/04137934 | ФСЗ 2008/01899

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137934 | ФСЗ 2008/01899
Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01899
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137934
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический SmartXide с принадлежностями
1. Педаль управления ножная (Footswitch) - 1 шт. 2. Кабель сетевой (Mains cable) - 1 шт. 3. Разъем блокиратора двери (Interlock) - 1 шт. 4. Держатель шарнирного манипулятора (articulated arm holder) - 1 шт. 5. Сканер фракционный Hi-Scan Esterno (Scanner Hi-Scan Esterno) - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ для замка выключения (key for the key lock switch) - 2 шт. на одно изделие. 2. Очки защитные для 10,6мкм (laser safety googles 10.6mkm) - 2 шт. на одно изделие. 3. Чехол защитный (Laser cover) - 1 шт. на одно изделие. 4. Предохранители 6,3АТ, 5*20мм (Fuses 6.3 AT, 5*20mm) - 12 шт. на одно изделие. 5. Эмблема безопасности для двери (Door label, 2) - 2 шт. на одно изделие. 6. Эмблемы безопасности (Safety labels) - 8 шт. на одно изделие. 7. Инструкция пользователя (Operator's manual) - 1 шт. на одно изделие. 8. Блок управления (CPU board) - 1 шт. на одно изделие. 9. Блок низкого напряжения (LVPS) - 1 шт. на одно изделие. 10. Блок высокого напряжения (HVPS) - 1 шт. на одно изделие. 11. Блок управления с ЖК-дисплеем (LCD control panel) - 1 шт. на одно изделие. 12. Излучатель СО2 лазера (CO2 laser source) - 1 шт. на одно изделие. 13. Внутренний измеритель мощности (Internal power meter) - 1 шт. на одно изделие. 14. Пилотный диодный лазер (Diode laser) - 1 шт. на одно изделие. 15. Пилотный He-Ne лазер (He-Ne laser source) - 1 шт. на одно изделие. 16. Датчик потока (flow switch) - 1 шт. на одно изделие. 17. Насос (Cooling fluid pump) - 1 шт. на одно изделие. 18. Фильтр (Filter) - 1 шт. на одно изделие. 19. Радиатор/Вентилятор (Heat exchenger and Fan) - 1 шт. на одно изделие. 20. Охлаждающая жидкость (Cooling fluid) - 1 шт. на одно изделие. 21. Резервуар для охлаждающей жидкости (Fluid reservoir) - 1 шт. на одно изделие. 22. Насадка прямая хирургическая K50R EFL 2" (handpiece K50R EFL 2") - 1 шт. на одно изделие. 23. Насадка прямая хирургическая K100R EFL 4" (handpiece K100R EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 24. Насадка хирургическая с ограничителем K125B EFL 5" (handpiece K125B EFL 5") - 1 шт. на одно изделие. 25. Насадка хирургическая с ограничителем K100B EFL 4" (handpiece K100B EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 26. Насадка хирургическая для стоматологии K100AD EFL 4" (handpiece K100AD EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 27. Насадка прямая хирургическая открытая K100RO EFL 4" (handpiece K100RO EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 28. Насадка угловая хирургическая K100A EFL 4" (handpiece K100A EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 29. Насадка прямая для ЛОР K125R EFL 5" (handpiece K125R EFL 5") - 1 шт. на одно изделие. 30. Зум насадка для ЛОР c прямым наконечником (focusable handpiece open end) - 1 шт. на одно изделие. 31. Зум насадка для ЛОР c ограничителем (focusable handpiece backstop) - 1 шт. на одно изделие. 32. Назальная насадка с наконечниками (nose handpiece) - 1 шт. на одно изделие. 33. Наконечник прямой и под 90 град длиной 80мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 80mm) - 1 шт. на одно изделие. 34. Наконечник прямой и под 90 град длиной 150мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 150mm) - 1 шт. на одно изделие. 35. Наконечник прямой и под 90 град длиной 250мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 250mm) - 1 шт. на одно изделие. 36. Сканер Hi-Scan высокого разрешения (Scanner Hi-Scan) - 1 шт. на одно изделие. 37. Сканер Miniscan (Scanner Miniscan) - 1 шт. на одно изделие. 38. Микроманипулятор EasySpot (mikromanipulator EasySpot ) - 1 шт. на одно изделие. 39. Микроманипулятор KMC (mikromanipulator KMC) - 1 шт. на одно изделие. 40. Микроманипулятор KMCLO (mikromanipulator KMCLO) - 1 шт. на одно изделие. 41. Адаптер к микроманипуляторам (adapter for mikromanipulaters Zeiss , Kaps, Leitz, Optomic, Olympus, Leisegang) - 1 шт. на одно изделие. 42. Эвакуатор дыма TBH (smoke evacuators TBH) - 1 шт. на одно изделие. 43. Эвакуатор дыма Filtrum (smoke evacuators FILTRUM) - 1 шт. на одно изделие. 44. 7-ми зеркальный шарнирный манипулятор (Articulated arm) - 1 шт. на одно изделие.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИКЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A. S.R.L. ("ДЕКА М.Е.Л.А. С.Р.Л.")
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (FI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (FI), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система SmartXide – медицинское оборудование, предназначенное для разрезания, иссечения, вапоризации и коагуляции мягких тканей. Преимущественная область применения – дерматология, ЛОР-хирургия, гинекология.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
350040
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.R.L. ("ДЕКА М.Е.Л.А. С.Р.Л."), Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный хирургический SmartXide с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01899
Дата регистрации МИ
16.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
182930
Наименование
Аппарат лазерный хирургический SmartXide с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01899
Дата регистрации МИ
16.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2008 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
361420
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы