ФСЗ 2008/01899

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01899
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.05.2008 по 23.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01899
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический SmartXide с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат лазерный хирургический SmartXide: 1. Педаль управления ножная (Footswitch) - 1 шт. 2. Кабель сетевой (Mains cable) - 1 шт. 3. Разъем блокиратора двери (Interlock) - 1 шт. 4. Держатель шарнирного манипулятора (articulated arm holder) - 1 шт. 5. Сканер фракционный Hi-Scan Esterno (Scanner Hi-Scan Esterno) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Ключ для замка выключения (key for the key lock switch) - 2 шт. на одно изделие. 2. Очки защитные для 10,6мкм (laser safety googles 10.6mkm) - 2 шт. на одно изделие. 3. Чехол защитный (Laser cover) - 1 шт. на одно изделие. 4. Предохранители 6,3АТ, 5*20мм (Fuses 6.3 AT, 5*20mm) - 12 шт. на одно изделие. 5. Эмблема безопасности для двери (Door label, 2) - 2 шт. на одно изделие. 6. Эмблемы безопасности (Safety labels) - 8 шт. на одно изделие. 7. Инструкция пользователя (Operator's manual) - 1 шт. на одно изделие. 8. Блок управления (CPU board) - 1 шт. на одно изделие. 9. Блок низкого напряжения (LVPS) - 1 шт. на одно изделие. 10. Блок высокого напряжения (HVPS) - 1 шт. на одно изделие. 11. Блок управления с ЖК-дисплеем (LCD control panel) - 1 шт. на одно изделие. 12. Излучатель СО2 лазера (CO2 laser source) - 1 шт. на одно изделие. 13. Внутренний измеритель мощности (Internal power meter) - 1 шт. на одно изделие. 14. Пилотный диодный лазер (Diode laser) - 1 шт. на одно изделие. 15. Пилотный He-Ne лазер (He-Ne laser source) - 1 шт. на одно изделие. 16. Датчик потока (flow switch) - 1 шт. на одно изделие. 17. Насос (Cooling fluid pump) - 1 шт. на одно изделие. 18. Фильтр (Filter) - 1 шт. на одно изделие. 19. Радиатор/Вентилятор (Heat exchenger and Fan) - 1 шт. на одно изделие. 20. Охлаждающая жидкость (Cooling fluid) - 1 шт. на одно изделие. 21. Резервуар для охлаждающей жидкости (Fluid reservoir) - 1 шт. на одно изделие. 22. Насадка прямая хирургическая K50R EFL 2" (handpiece K50R EFL 2") -1 шт. на одно изделие. 23. Насадка прямая хирургическая K100R EFL 4" (handpiece K100R EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 24. Насадка хирургическая с ограничителем K125B EFL 5" (handpiece K125B EFL 5") - 1 шт. на одно изделие. 25. Насадка хирургическая с ограничителем K100B EFL 4" (handpiece K100B EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 26. Насадка хирургическая для стоматологии K100AD EFL 4" (handpiece K100AD EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 27. Насадка прямая хирургическая открытая K100RO EFL 4" (handpiece K100RO EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 28. Насадка угловая хирургическая K100A EFL 4" (handpiece K100A EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 29. Насадка прямая для ЛОР K125R EFL 5" (handpiece K125R EFL 5") - 1 шт. на одно изделие. 30. Зум насадка для ЛОР c прямым наконечником (focusable handpiece open end) - 1 шт. на одно изделие. 31. Зум насадка для ЛОР c ограничителем (focusable handpiece backstop) - 1 шт. на одно изделие. 32. Назальная насадка с наконечниками (nose handpiece) - 1 шт. на одно изделие. 33. Наконечник прямой и под 90 град длиной 80мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 80mm) - 1 шт. на одно изделие. 34. Наконечник прямой и под 90 град длиной 150мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 150mm) - 1 шт. на одно изделие. 35. Наконечник прямой и под 90 град длиной 250мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 250mm) - 1 шт. на одно изделие. 36. Сканер Hi-Scan высокого разрешения (Scanner Hi-Scan) - 1 шт. на одно изделие. 37. Сканер Miniscan (Scanner Miniscan) - 1 шт. на одно изделие. 38. Микроманипулятор EasySpot (mikromanipulator EasySpot ) - 1 шт. на одно изделие. 39. Микроманипулятор KMC (mikromanipulator KMC) - 1 шт. на одно изделие. 40. Микроманипулятор KMCLO (mikromanipulator KMCLO) - 1 шт. на одно изделие. 41. Адаптер к микроманипуляторам (adapter for mikromanipulaters Zeiss , Kaps, Leitz, Optomic, Olympus, Leisegang) - 1 шт. на одно изделие. 42. Эвакуатор дыма TBH (smoke evacuators TBH) - 1 шт. на одно изделие. 43. Эвакуатор дыма Filtrum (smoke evacuators FILTRUM) - 1 шт. на одно изделие. 44. 7-ми зеркальный шарнирный манипулятор (Articulated arm) - 1 шт. на одно изделие.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.Р.Л.", Италия
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
361420
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (FI), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный хирургический SmartXide с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01899
Дата регистрации МИ
16.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
350040
Наименование
Аппарат лазерный хирургический SmartXide с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01899
Дата регистрации МИ
16.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
182930
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы