Г004-00110-00/02920948 | ФСЗ 2008/01838
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920948 | ФСЗ 2008/01838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01838
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920948
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями
Принадлежности: 1. Кабели сетевые. 2. Кабели сигнальные. 3. Кабели заземляющие. 4. Лоток для пленки. 5. Предохранители, 2 шт. 6. Накопитель на флэш-карте для резервного копирования данных. 7. Программное обеспечение на компакт-дисках. 8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности: 1. Кабели сетевые. 2. Кабели сигнальные. 3. Кабели заземляющие. 4. Лоток для пленки. 5. Предохранители, 2 шт. 6. Накопитель на флэш-карте для резервного копирования данных. 7. Программное обеспечение на компакт-дисках. 8. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, НАБ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, Д. 7, СТР. 22, ЭТАЖ 5/ПОМЕЩ. XVII, КОМ. 132,133,134 (ЧАСТЬ),136,137(ЧАСТЬ)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, НАБ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, Д. 7, СТР. 22, ЭТАЖ 5/ПОМЕЩ. XVII, КОМ. 132,133,134 (ЧАСТЬ),136,137(ЧАСТЬ)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Agfa N.V. ("Агфа Н.В.")
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Drystar AXYS представляет собой настольный цифровой термографический принтер для печати медицинских диагностических изображений. Принтер поддерживает пленки на голубой (Drystar DT 2B) и прозрачной (Drystar DT 2C) основе нескольких форматов (8×10", 10×12", 11×14", 14×14" и 14×17") и обеспечивает печать четких, плотных черно-белых изображений
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
348970
Адрес
Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Tegernseer Landstr. 161, 81539 München, Germany; Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Peiβenberg, Germany; Agfa (Wuxi) Imaging Co., Ltd., No.1 Workshop, 115# Plot, National Hi-Tech Industrial Development Zone Wuxi, Jiangsu, 214028, China
Документы
Наименование
Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01838
Дата регистрации МИ
26.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920948
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
348970
Наименование
Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01838
Дата регистрации МИ
26.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
348970
Наименование
Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01838
Дата регистрации МИ
26.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2008 по 01.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы