ФСЗ 2008/01831
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2008 по 31.08.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01831
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Базовый состав: 1. Компьютерный блок с установленным программным обеспечением. 2. Управляющий модуль P/DI (Power/Data Interface). 3. Диск с дополнительным программным обеспечением. 4. Вспомогательные кабели питания. 5. Вспомогательные кабели для передачи данных. 6. Вспомогательные кабели к датчикам. 7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Компьютерная программа "РадКалк" (RadCalc). 2. Устройства для настройки и калибровки комплекса. 3. Блок детекторов проверки симметричности радиационного поля медицинских терапевтических излучателей профайлер 2 (Profiler 2). 4. Блок детекторов для ежедневного контроля радиотерапевтических пучков "Дейли КьюЭй Чек 3" (DAILY QA CHECK 3). 5. Двумерная система контроля качества радиотерапевтических пучков "МэпЧек" (MapCHECK). 6. Устройство №1175800 XY/4D для перемещения системы "МэпЧек" (MapCHECK XY/4D No. 1175800). 7. Блок детекторов контроля радиационных полей в томотерапии "Томодоз" (TomoDOSE). 8. Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт № 1094" (CheckMate No 1094). 9. Детектор поглощенной дозы "РФ-ИВД2" (RF-IVD2). 10. Детектор поглощенной дозы ИВД2 (IVD2). 11. Детекторы для крепления на тело пациента Кед/Изорад (QED/ISORAD).
I. Базовый состав: 1. Компьютерный блок с установленным программным обеспечением. 2. Управляющий модуль P/DI (Power/Data Interface). 3. Диск с дополнительным программным обеспечением. 4. Вспомогательные кабели питания. 5. Вспомогательные кабели для передачи данных. 6. Вспомогательные кабели к датчикам. 7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Компьютерная программа "РадКалк" (RadCalc). 2. Устройства для настройки и калибровки комплекса. 3. Блок детекторов проверки симметричности радиационного поля медицинских терапевтических излучателей профайлер 2 (Profiler 2). 4. Блок детекторов для ежедневного контроля радиотерапевтических пучков "Дейли КьюЭй Чек 3" (DAILY QA CHECK 3). 5. Двумерная система контроля качества радиотерапевтических пучков "МэпЧек" (MapCHECK). 6. Устройство №1175800 XY/4D для перемещения системы "МэпЧек" (MapCHECK XY/4D No. 1175800). 7. Блок детекторов контроля радиационных полей в томотерапии "Томодоз" (TomoDOSE). 8. Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт № 1094" (CheckMate No 1094). 9. Детектор поглощенной дозы "РФ-ИВД2" (RF-IVD2). 10. Детектор поглощенной дозы ИВД2 (IVD2). 11. Детекторы для крепления на тело пациента Кед/Изорад (QED/ISORAD).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Сан Нуклеар Корпорэйшн", США,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Sun Nuclear Corporation, 425-A Pineda Court, Melbourne, Florida, 32940, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сан Нуклеар Корпорэйшн", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sun Nuclear Corporation, 425-A Pineda Court, Melbourne, Florida, 32940, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173250
Адрес
-
Наименование
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01831
Дата регистрации МИ
27.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2024
Период действия
с 24.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.129
Вид
173250
Наименование
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01831
Дата регистрации МИ
27.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2023
Период действия
с 15.06.2023 по 24.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.129
Вид
173250
Наименование
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01831
Дата регистрации МИ
27.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2009
Период действия
с 31.08.2009 по 15.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
173250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы